Alvotech (NASDAQ: ALVO) recibió una notificación formal de observaciones de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su planta de Reikiavik, Islandia, justo cuando informaba de una caída del 20 por ciento en los ingresos trimestrales causada por la ralentización de la producción en el lugar.
La empresa de biotecnología afirmó que las observaciones, detalladas en un Formulario 483 emitido el 8 de mayo, pueden abordarse rápidamente y no plantean problemas sustanciales con la planta. Alvotech declaró que sigue en camino de volver a presentar solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) para varios candidatos biosimilares en el segundo trimestre.
El aviso regulatorio añade presión después de que una ralentización de la fabricación impuesta por la propia empresa para mejorar los sistemas de calidad contribuyera a un descenso de los ingresos del 20 por ciento interanual, situándose en 106 millones de dólares en el primer trimestre. La reducción del rendimiento comprimió el margen de producto al 11 por ciento y llevó el flujo de caja operativo a un valor negativo de 25 millones de dólares. A pesar de los contratiempos, Alvotech reafirmó su previsión de ingresos para todo el año de entre 650 y 700 millones de dólares, proyectando que el cuarto trimestre será el más fuerte.
El Formulario 483 presenta un nuevo obstáculo para Alvotech mientras trabaja para encarrilar de nuevo las solicitudes de biosimilares pendientes para las aprobaciones esperadas en 2026. La capacidad de la empresa para resolver los últimos hallazgos de la FDA sin retrasar su calendario de reenvío del segundo trimestre es fundamental para alcanzar sus objetivos financieros y lograr una meta de flujo de caja libre positivo para finales de año.
Aunque la producción se ha visto limitada, las operaciones comerciales de la empresa mostraron una solidez subyacente. Su biosimilar de Humira (AVT02) se ha convertido en el biosimilar de mayor crecimiento para este fármaco de gran éxito en los Estados Unidos, capturando aproximadamente el 10 por ciento del segmento de mercado de biosimilares, según la empresa. Para mitigar los riesgos asociados a su único centro de fabricación, Alvotech firmó recientemente un acuerdo con Fujifilm para añadir capacidad de fabricación en EE. UU., y se espera que el suministro de productos comience en la segunda mitad de 2027.
La empresa debe demostrar ahora que puede resolver las nuevas observaciones de la FDA mientras normaliza la producción en su planta de Islandia. Los inversores estarán atentos al éxito de las nuevas presentaciones de BLA en el trimestre actual, que Alvotech considera un paso clave para asegurar múltiples aprobaciones en EE. UU. a finales de este año.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
