Ficerafusp alfa de Bicara Therapeutics, combinado con pembrolizumab, mostró una tasa de supervivencia estimada a tres años del 31% en pacientes con una forma avanzada de cáncer de cabeza y cuello.
"A nuestra dosis del estudio pivotal de 1500 mg semanales, se estimó que uno de cada tres pacientes estaba vivo a los tres años, duplicando aproximadamente la tasa de supervivencia observada en el análisis retrospectivo con el estándar de atención de pembrolizumab en pacientes con HPV negativo", afirmó Bill Schelman, Director Médico de Bicara Therapeutics.
Los datos del estudio de Fase 1/1b para la dosis semanal de 1500 mg mostraron una tasa de respuesta global confirmada del 54% y una tasa de respuesta completa del 25%, donde los pacientes no mostraron cáncer detectable. La combinación logró una mediana de supervivencia libre de progresión de 9.9 meses y una mediana de supervivencia global de 21.3 meses.
Los resultados positivos refuerzan el potencial de ficerafusp alfa para convertirse en el mejor tratamiento de su clase, dirigido al carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) con HPV negativo, que es difícil de tratar. El fármaco se está evaluando actualmente en un ensayo pivotal de Fase 3.
Los datos de seguimiento extendido, que se presentarán en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), provienen de un estudio de unos 90 pacientes con HNSCC recurrente o metastásico de primera línea. El ensayo probó tres cohortes de dosis diferentes, identificándose la dosis semanal de 1500 mg para el estudio pivotal.
Ficerafusp alfa es un anticuerpo bifuncional, el primero en su clase, que se dirige tanto al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) como al factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) neutralizante. La compañía dijo que los análisis de biomarcadores confirmaron que esta inhibición de TGF-β fue el motor mecánico detrás de las respuestas profundas y duraderas observadas en el ensayo.
En toda la cohorte de 1500 mg, el 80% de los que respondieron lograron una respuesta profunda, definida como al menos un 80% de reducción del tumor. Un análisis agrupado de todas las cohortes de dosis mostró que estas respuestas profundas se tradujeron en una durabilidad, supervivencia libre de progresión y supervivencia global significativamente mayores.
La combinación con la inmunoterapia estrella de Merck, pembrolizumab, destaca una tendencia creciente en oncología de combinar agentes novedosos con inhibidores de puntos de control establecidos para mejorar los resultados de los pacientes. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ya ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora a la combinación para esta indicación.
Los sólidos datos de tres años proporcionan una validación significativa para el mecanismo de captura de TGF-β de Bicara antes de los datos primarios de su estudio pivotal de Fase 3 en curso, FORTIFI-HN01. Los inversores se centrarán ahora en la ejecución exitosa y el eventual resultado de ese ensayo como el próximo gran catalizador para la empresa.
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