CG Oncology Inc. espera reportar datos de Fase 3 para su inmunoterapia oncolítica líder, cretostimogene, "en los próximos meses" y presentar una solicitud de aprobación en Estados Unidos en el cuarto trimestre, según declaró el Director Ejecutivo Arthur en la Conferencia Global de Salud de Goldman Sachs el martes.
"La durabilidad que estamos viendo es un diferenciador clave", señaló Arthur, citando una tasa de respuesta completa del 46% a los 12 meses y una tasa del 42% sostenida entre los 12 y 24 meses en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo sin respuesta a BCG. Contrastó estas cifras con Keytruda de Merck, que mostró una tasa de respuesta completa del 9% a los dos años, y con nadofaragene firadenovec y Atevio, ambos en el "rango del 20%".
Cretostimogene, una inmunoterapia oncolítica administrada por vía intravesical, ha demostrado una tasa de respuesta superior al 75% en cualquier momento en la cohorte de carcinoma in situ del ensayo pivotal BOND-003. El estudio incluyó una población con tratamiento previo intensivo, incluidos pacientes que habían recibido quimioterapia como gemcitabina tras haber fallado dos ciclos de terapia con BCG. Arthur afirmó que la respuesta consistente en ese grupo es un punto que la compañía planea enfatizar en su estrategia de lanzamiento.
La compañía también está llevando a cabo PIVOT-006, un ensayo aleatorizado de Fase 3 que evalúa la resección transuretral de tumor vesical con o sin cretostimogene en NMIBC de riesgo intermedio. La inscripción de 364 pacientes se completó en septiembre de 2025, antes de lo previsto, con algunos meses en los que se inscribieron entre 30 y 50 pacientes, un ritmo que Arthur calificó como "ciertamente sorprendente" y reflejo del entusiasmo de los médicos. Se superó un análisis de futilidad intermedio, lo que permitió que el ensayo continuara. CG Oncology cree que una reducción relativa del 30% en la recurrencia sería clínicamente significativa, ya que no existe una terapia adyuvante aprobada por la FDA para esta amplia población de pacientes. Se espera una presentación de BLA para la indicación de riesgo intermedio en 2027.
Posicionamiento competitivo y preparación comercial
El cáncer de vejiga se divide ampliamente en enfermedad no músculo-invasiva, que representa aproximadamente el 80% de los casos, y enfermedad músculo-invasiva, con un 20%. Dentro del NMIBC, CG Oncology se dirige a pacientes de riesgo intermedio y alto, que Arthur estimó representan aproximadamente el 70% de la población con NMIBC. Para los pacientes de alto riesgo que no responden a BCG, el objetivo del tratamiento es prevenir la cistectomía radical —cirugía de extirpación de la vejiga— y ayudar a los pacientes a conservar sus vejigas.
Arthur señaló que la compañía ha realizado mejoras en el almacenamiento y la administración de cretostimogene basándose en la retroalimentación de los clientes. El producto puede trasladarse del congelador a un refrigerador estándar a una temperatura de 2 a 8 grados Celsius, donde se mantiene estable durante cuatro a seis semanas. El tiempo de permanencia en los ensayos clínicos es de aproximadamente 15 minutos para DDM, un agente de transducción utilizado antes de cretostimogene, seguido de hasta 45 minutos a una hora para la terapia en sí. Los centros capaces de administrar BCG generalmente deberían poder incorporar cretostimogene en sus flujos de trabajo existentes sin necesidad de una reentrenamiento importante, según Arthur.
En cuanto a la fabricación, CG Oncology celebró una reunión previa de alineación con la FDA centrada en química, fabricación y controles, y obtuvo claridad sobre el paquete de presentación. La compañía también se está preparando para las inspecciones esperadas de la FDA a los socios de fabricación después de la presentación, con especial atención a un sitio de llenado y acabado adquirido el año pasado. Arthur afirmó que la empresa está "muy confiada" en su alineación con la FDA en las pruebas analíticas de liberación, y que el rendimiento y la escala actuales deberían cubrir los primeros años del lanzamiento.
Posición de efectivo y planificación de lanzamiento
CG Oncology reportó más de 1.000 millones de dólares en efectivo y ninguna deuda al 8 de mayo, lo que le otorga margen de maniobra hasta 2029. Arthur señaló que la compañía no ha proporcionado una guía de precios formal, pero señaló que las terapias aprobadas oscilan entre aproximadamente 260.000 y 700.000 dólares por un año de tratamiento, y que CG Oncology probablemente se sitúe "en el extremo correcto de ese espectro". Las consideraciones de precios están vinculadas a la lectura de PIVOT-006 y a la posibilidad de múltiples indicaciones.
En cuanto a la infraestructura comercial, Arthur indicó que los análogos de lanzamiento apuntan a una fuerza de campo de aproximadamente 50 a 75 representantes, y el análisis interno de la compañía se encuentra dentro de ese rango. Aproximadamente 300 centros de la red representan alrededor del 80% de la oportunidad de negocio, divididos entre centros académicos y consultorios urológicos comunitarios.
Las acciones de CG Oncology han ganado terreno significativo durante el último año, impulsadas por la solidez de los datos de BOND-003 y el potencial de redefinir el estándar de atención en un gran mercado oncológico desatendido. La posición de efectivo de la compañía proporciona un colchón a través de múltiples catalizadores potenciales, incluida la lectura de PIVOT-006 y la presentación de BLA en el cuarto trimestre. Si se aprueba, cretostimogene se convertiría en la primera inmunoterapia oncolítica para el cáncer de vejiga, un mercado donde no existe una terapia adyuvante aprobada por la FDA para pacientes de riesgo intermedio y donde las opciones actuales para pacientes sin respuesta a BCG siguen siendo limitadas.
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