Puntos clave:
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco de Roche bajo Revisión Prioritaria para giredestrant, un degradador oral selectivo del receptor de estrógeno que redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 30% en cáncer de mama temprano, con una decisión esperada para el 30 de noviembre.
"Giredestrant representa el primer avance importante en terapia endocrina en décadas para el cáncer de mama temprano ER-positivo, donde la probabilidad de curación es más alta", afirmó Levi Garraway, director médico y jefe de desarrollo global de productos en Roche.
La presentación se basa en el estudio de fase III lidERA Breast Cancer, que inscribió a más de 4,100 pacientes con cáncer de mama estadio I-III, ER-positivo, HER2-negativo, de riesgo medio o alto. Giredestrant adyuvante redujo el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en un 30% en comparación con la terapia endocrina estándar, con un cociente de riesgos instantáneos de 0.70 (intervalo de confianza del 95%: 0.57-0.87, p=0.0014). A los tres años, el 92.4% de las pacientes del grupo de giredestrant estaban vivas y libres de enfermedad invasiva, frente al 89.6% en el grupo de tratamiento estándar. El beneficio fue consistente en todos los subgrupos clínicamente relevantes. Los datos de supervivencia general fueron inmaduros, pero mostraron una tendencia positiva, y el seguimiento continúa.
Giredestrant fue bien tolerado, con una tasa de interrupción del tratamiento del 5.3% frente al 8.2% de la terapia endocrina estándar. Los eventos adversos fueron manejables y consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco.
El fármaco es un degradador selectivo del receptor de estrógeno de nueva generación diseñado para impedir que el estrógeno se una al receptor de estrógeno, desencadenando su degradación y ralentizando el crecimiento de las células cancerosas. El cáncer de mama ER-positivo representa aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama, y más del 90% se diagnostica en una etapa temprana. A nivel mundial, 2.3 millones de personas son diagnosticadas con cáncer de mama cada año. Hasta un tercio de las pacientes experimentan eventualmente una recurrencia durante o después de la terapia endocrina adyuvante, y muchas interrumpen el tratamiento temprano debido a problemas de tolerabilidad.
Roche tiene cinco estudios de fase III patrocinados por la compañía que abarcan múltiples entornos de tratamiento. La FDA también aceptó recientemente una NDA para giredestrant en combinación con everolimus para el cáncer de mama avanzado ER-positivo con mutación ESR1, basándose en el estudio evERA, con una decisión esperada en diciembre.
La aprobación convertiría a giredestrant en el primer SERD oral con datos positivos de fase III en el entorno curativo y el primer avance significativo en la terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama temprano ER-positivo en más de 20 años. Los inversores seguirán de cerca la fecha PDUFA del 30 de noviembre y la decisión de diciembre sobre la indicación de cáncer de mama avanzado para determinar el potencial comercial completo del fármaco.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
