La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el miércoles el primer genérico de Xofluza de Roche, un tratamiento antigripal de dosis única para pacientes de cinco años en adelante. La decisión permite que farmacéuticas rivales comercialicen alternativas de menor costo al antiviral, que generó 6 millones de CHF en ventas durante los primeros nueve meses de 2022.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el miércoles el primer genérico de Xofluza de Roche, abriendo el mercado de la gripe a una competencia de menor costo.
La aprobación cubre a pacientes de cinco años en adelante con influenza no complicada, según informó el regulador. Xofluza (baloxavir marboxil) requiere una sola dosis, en comparación con el ciclo de 10 días de Tamiflu para la profilaxis posterior a la exposición.
Xofluza generó 6 millones de CHF (6,4 millones de dólares) en ventas en los primeros nueve meses de 2022, una fracción de los ingresos de éxito de ventas que Tamiflu generó para Roche. El fármaco fue aprobado en EE. UU. el pasado agosto para el tratamiento en niños de cinco años en adelante y para la profilaxis posterior a la exposición en mayores de 12 años.
La aprobación del genérico amenaza con erosionar el poder de fijación de precios de Roche para Xofluza justo cuando el fármaco ganaba impulso regulatorio. La compañía había ampliado la etiqueta europea de Xofluza a principios de este año para incluir a niños de hasta un año de edad, posicionándolo como un posible sucesor de Tamiflu, que perdió la protección de patente hace años.
Xofluza se convirtió en el primer antiviral antigripal con un nuevo mecanismo de acción en casi 20 años cuando se lanzó, según Roche. El régimen de dosis única ofrece una ventaja en conveniencia sobre Tamiflu, que requiere una dosis diaria durante 10 días en el entorno de prevención.
La temporada de gripe actual ha sido particularmente agresiva, con Bélgica y Alemania declarando epidemias y el NHS del Reino Unido reportando hospitalizaciones en aumento. Los niños y adultos jóvenes han sido los más afectados, según el virólogo de Sciensano, Steven Van Gucht.
La aprobación del genérico significa que la ventana de Roche para capturar ingresos significativos de Xofluza antes de enfrentar competencia se ha reducido. Los inversores estarán atentos a las cifras actualizadas de ventas de Xofluza en el próximo informe de resultados trimestrales de Roche en busca de señales de erosión.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
