Genentech Inc. obtuvo la primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para una terapia contra el cáncer guiada por ADN tumoral circulante, un hito en la medicina personalizada que redujo las muertes de pacientes en un 41% en un ensayo fundamental.
"Combinar nuestra inmunoterapia contra el cáncer Tecentriq con pruebas de MRD de vanguardia permite una identificación más precisa de los pacientes que son candidatos para la intervención y de aquellos que podrían evitar de manera segura un tratamiento innecesario", dijo Levi Garraway, director médico de Genentech, miembro del Grupo Roche, en un comunicado.
La FDA aprobó Tecentriq, o atezolizumab, para pacientes adultos con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que muestran enfermedad residual molecular (MRD) a través de la prueba Signatera de Natera Inc. después de la cirugía de extirpación de vejiga. La aprobación se basó en el estudio de Fase III IMvigor011, que mostró que Tecentriq redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 36% y el riesgo de muerte sola en un 41% en pacientes con ctDNA detectable.
Este nuevo enfoque marca un cambio significativo del período tradicional de "observar y esperar" después de la cirugía para el MIBC, un momento de incertidumbre para muchos pacientes. Casi la mitad de las 150,000 personas diagnosticadas con esta enfermedad agresiva a nivel mundial cada año ven regresar su cáncer después de la cirugía. La prueba Signatera puede detectar rastros microscópicos de cáncer en la sangre antes de que sean visibles en las exploraciones estándar, lo que permite una intervención temprana y dirigida.
Un nuevo estándar de atención
El ensayo IMvigor011 inscribió a 250 pacientes que dieron positivo en ctDNA después de la cistectomía. Los resultados demostraron que el enfoque guiado por ctDNA podía seleccionar eficazmente a los pacientes que más se beneficiarían de la inmunoterapia adyuvante.
"Históricamente, dependíamos de las imágenes para decirnos cuándo había regresado el cáncer, pero eso también significaba que ya estaban presentes millones de células cancerosas", dijo Thomas Powles, investigador principal de IMvigor011 y presidente del Barts Cancer Centre. "Signatera detectó el ADN tumoral en un momento anterior y nos brindó una ventaja significativa para mejorar los resultados".
La FDA aprobó simultáneamente la prueba Signatera CDx como diagnóstico complementario para Tecentriq. Esta es la primera aprobación de este tipo para una prueba de MRD basada en sangre, consolidando su papel en el campo emergente de la oncología personalizada. Para los pacientes que permanecieron negativos en MRD después de la cirugía, los datos del ensayo mostraron una tasa de supervivencia general a dos años del 97% sin tratamiento adicional.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal que actúa bloqueando la proteína PD-L1, que ayuda a las células cancerosas a esconderse del sistema inmunitario. Al inhibir la PD-L1, el fármaco puede permitir la reactivación de las células T para combatir el cáncer.
La aprobación refuerza la cartera de oncología de Roche y establece la prueba Signatera de Natera como una herramienta de diagnóstico clave en el cáncer de vejiga. Este enfoque guiado por ctDNA se está investigando ahora en otros tipos de cáncer, lo que potencialmente abre nuevos mercados importantes para ambas empresas. Los inversores estarán atentos a las tasas de adopción por parte de los oncólogos y a los datos adicionales sobre el impacto a largo plazo en la supervivencia de los pacientes.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
