Puntos clave:
Gilead Sciences Inc. y Merck & Co. informaron que su tratamiento oral experimental una vez a la semana contra el VIH cumplió el criterio principal de eficacia en la Semana 48 en dos ensayos de Fase 3, acercando al régimen un paso más a convertirse en la primera terapia oral de acción prolongada administrada semanalmente.
"Las terapias orales de acción prolongada representan una nueva ola de innovación transformadora en el desarrollo de fármacos contra el VIH, con el potencial de redefinir el panorama de la atención", declaró Jared Baeten, vicepresidente sénior de desarrollo clínico y jefe del área terapéutica de virología en Gilead, en un comunicado.
Los ensayos ISLEND-1 e ISLEND-2 evaluaron islatravir 2 mg/lenacapavir 300 mg (ISL/LEN) en personas con VIH que estaban virológicamente suprimidas. En el ensayo ISLEND-1, doble ciego, el régimen de tableta única semanal no fue estadísticamente inferior al Biktarvy diario de Gilead (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida). En el ensayo ISLEND-2, abierto, ISL/LEN no fue inferior a los regímenes antirretrovirales orales diarios estándar. El perfil de seguridad fue generalmente comparable en ambos estudios, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.
La combinación empareja el islatravir de Merck, un análogo de nucleósido de próxima generación que bloquea la replicación del VIH-1 mediante la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, con el lenacapavir de Gilead, un inhibidor de la cápside de primera clase que altera el VIH en múltiples etapas de su ciclo de vida. La potencia y los perfiles farmacocinéticos de ambos fármacos permiten la dosificación oral semanal, si se aprueba.
"Al avanzar este novedoso régimen oral semanal en investigación de islatravir y lenacapavir, aspiramos a presentar una nueva opción oral de acción prolongada que, si se aprueba, sería la primera de su tipo con una dosificación menos frecuente", afirmó Eliav Barr, vicepresidente sénior y director médico de Merck Research Laboratories.
El criterio principal de valoración en ambos ensayos fue la proporción de participantes con niveles de ARN del VIH-1 de 50 copias por mililitro o más en la Semana 48, según lo definido por el algoritmo de instantánea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ISLEND-1 asignó aleatoriamente a los participantes en una proporción de 1 a 1 para recibir ISL/LEN o continuar con Biktarvy, mientras que ISLEND-2 comparó ISL/LEN con regímenes estándar que contenían dos o tres medicamentos antirretrovirales. Ambos estudios continuarán hasta la Semana 96.
Gilead y Merck planean presentar los datos de Fase 3 ante las autoridades reguladoras a nivel mundial y someter los hallazgos detallados para su presentación en un congreso científico futuro. El islatravir y el lenacapavir en combinación siguen siendo experimentales y aún no están aprobados para su uso. Actualmente no existe una cura para el VIH o el SIDA.
Este resultado positivo reduce el riesgo de un posible producto blockbuster para ambas compañías en el mercado de tratamientos contra el VIH, donde dominan las píldoras orales diarias. Las acciones de Gilead cayeron un 0.82 % en la jornada, mientras que las acciones de Merck bajaron un 1.05 %. Los inversores estarán atentos a los plazos de presentación regulatoria y a las posibles fechas PDUFA como los próximos catalizadores.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
