La FDA aprobó el Guardant360 CDx de Guardant Health como diagnóstico complementario para HERNEXEOS (zongertinib) de Boehringer Ingelheim, la primera terapia dirigida para el NSCLC avanzado con mutación HER2 como opción de tratamiento inicial.
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Guardant Health obtiene aprobación de la FDA para prueba de cáncer de pulmón HER2 como su 27.º CDx
La FDA aprobó la biopsia líquida de Guardant Health como diagnóstico complementario para la terapia de primera línea de Boehringer Ingelheim dirigida al cáncer de pulmón con mutación HER2.
"Esta aprobación resalta el creciente impacto de la biopsia líquida en el cuidado del cáncer avanzado", declaró Helmy Eltoukhy, presidente y co-CEO de Guardant Health.
La prueba Guardant360 CDx detecta ADN tumoral circulante a partir de una simple extracción de sangre para identificar a pacientes con mutaciones activadoras del dominio tirosina quinasa HER2 (ERBB2) elegibles para HERNEXEOS (comprimidos de zongertinib). La aprobación marca la 27.ª indicación de diagnóstico complementario para Guardant360 CDx a nivel mundial, con cobertura de Medicare y aseguradoras comerciales que representan a más de 300 millones de personas.
Las pruebas basadas en sangre ofrecen una alternativa más rápida y menos invasiva que la biopsia de tejido para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, donde la obtención de muestras de tejido puede ser difícil. HERNEXEOS recibió aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta; la autorización continua depende de la verificación del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
El NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón, y un subgrupo de pacientes presenta mutaciones HER2 asociadas con un mal pronóstico. Guardant360 CDx fue la primera biopsia líquida aprobada por la FDA para perfil genómico integral en tumores sólidos y ahora cuenta con indicaciones CDx aprobadas en cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama y cáncer colorrectal.
"Los diagnósticos complementarios son esenciales para el cuidado personalizado del cáncer de pulmón, guiando las decisiones de tratamiento basadas en biomarcadores", afirmó Vicky Brown, Directora del Área Terapéutica para Oncología y Áreas Emergentes en EE. UU. de Boehringer Ingelheim. "Guardant360 CDx ayudará a identificar a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2 y conectará a los pacientes elegibles con la terapia dirigida adecuada cuando las decisiones de tratamiento oportunas son más importantes".
La ampliación de la etiqueta fortalece la posición de Guardant Health en el diagnóstico oncológico de precisión. Los inversores estarán atentos a las tendencias de adopción en los próximos trimestres a medida que los médicos incorporen las pruebas HER2 basadas en sangre en las decisiones de tratamiento de primera línea para el NSCLC.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
[1] Guardant Health anuncia aprobación de la FDA de Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para HERNEXEOS® de Boehringer Ingelheim[2] Guardant Health anuncia aprobación de la FDA de Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para HERNEXEOS de Boehringer Ingelheim - Business Wire[3] Guardant Health obtiene aprobación de la FDA para prueba de cáncer de pulmón HER2 por Investing.com - Investing.com Canadá[4] FDA Flashback: Decisiones sobre cáncer de mama y noticias de mayo de 2026 - OncLive
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