Conclusiones clave:
HUTCHMED e Innovent Biologics recibieron la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para su combinación de dos fármacos para tratar el carcinoma de células renales avanzado, después de que un estudio mostrara que reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 63 por ciento.
"La aprobación de la combinación de fruquintinib y sintilimab subraya su potencial para abordar las apremiantes necesidades médicas de los pacientes con esta difícil enfermedad", afirmó el profesor Dingwei Ye del Centro de Cáncer de la Universidad de Fudan en Shanghái, investigador principal del estudio.
La aprobación de la combinación de fruquintinib, vendido como Elunate, y sintilimab, vendido como Tyvyt, se basó en los datos del ensayo FRUSICA-2. La mediana de supervivencia libre de progresión para los pacientes que tomaron la combinación fue de 22,2 meses, en comparación con los 6,9 meses de los que recibieron axitinib o everolimus, según un comunicado de las empresas. La tasa de respuesta objetiva fue del 60,5 por ciento frente al 24,3 por ciento del brazo de control.
La aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de segunda línea para pacientes en China con carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico, un entorno donde las opciones terapéuticas son limitadas. Para Innovent, la decisión marca la décima indicación aprobada para su inhibidor de PD-1 Tyvyt, consolidando aún más su papel en el mercado oncológico de China.
El estudio FRUSICA-2 fue un ensayo aleatorizado y abierto que evaluó la eficacia de la combinación de fruquintinib y sintilimab. El fruquintinib es un inhibidor oral selectivo de los tres receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-1, -2 y -3), que son fundamentales en la angiogénesis tumoral. El sintilimab es un inhibidor de PD-1 que reactiva las células T para combatir las células cancerosas.
Los resultados positivos del ensayo fueron consistentes en todos los grupos de riesgo pronóstico definidos por los criterios del Consorcio Internacional de la Base de Datos de mRCC. El perfil de seguridad de la combinación estuvo en línea con los perfiles conocidos de cada fármaco individual.
Se estima que 74 000 nuevos pacientes fueron diagnosticados con cáncer de riñón en China en 2022, y aproximadamente el 90 por ciento de esos tumores eran carcinomas de células renales. Esta aprobación se dirige a pacientes que han fracasado en la terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular.
La aprobación refuerza las carteras de oncología de HUTCHMED e Innovent en China. El fruquintinib ya está aprobado en China, EE. UU., Europa y Japón para el cáncer colorrectal metastásico. Esta nueva aprobación de combinación abre una importante nueva fuente de ingresos para ambas empresas en el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo. Los inversores estarán atentos a la evolución de las ventas y a cualquier otro estudio de combinación que los socios puedan llevar a cabo.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
