La FDA amplió la aprobación de linaclotida (Linzess) para el estreñimiento funcional a niños de 2 a 5 años, reduciendo el umbral de edad desde los 6 años. La decisión se basó en un ensayo de fase 3 que demostró una mejora significativa en la frecuencia de las deposiciones espontáneas en comparación con el placebo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) amplió la aprobación de linaclotida (Linzess) para el estreñimiento funcional a niños de 2 a 5 años, anunció Ironwood Pharmaceuticals el miércoles, abriendo un nuevo segmento demográfico de pacientes para el fármaco gastrointestinal de gran éxito.
"Manejar el estreñimiento funcional en niños pequeños es especialmente desafiante, ya que esta población vulnerable de pacientes a menudo continúa experimentando síntomas persistentes a pesar del tratamiento con terapias de venta libre", declaró Julie Khlevner, gastroenteróloga pediátrica del Colegio de Médicos y Cirujanos Vagelos de la Universidad de Columbia, en un comunicado. "La disponibilidad de una terapia aprobada por la FDA con un perfil de seguridad establecido amplía las opciones de tratamiento basadas en evidencia".
La aprobación, a la que la FDA concedió revisión prioritaria, reduce el umbral de edad de 6 a 2 años. Linzess fue autorizado por primera vez para el estreñimiento funcional pediátrico en niños de 6 años o más en noviembre de 2025. El fármaco, un agonista de la guanilato ciclasa-C que se administra en cápsulas de 72 microgramos una vez al día, puede abrirse y mezclarse con puré de manzana o agua para niños que no pueden tragar cápsulas.
La decisión se basó en un ensayo de fase 3 de 12 semanas que incluyó a 123 pacientes de 2 a 5 años que cumplían los criterios modificados de Roma IV para el estreñimiento funcional infantil. Los pacientes que recibieron linaclotida mostraron un aumento medio de 2,1 deposiciones espontáneas por semana desde el inicio, en comparación con 1,4 en el grupo placebo — una diferencia de tratamiento de 0,7 (intervalo de confianza del 95 %, de 0,03 a 1,31). La mejora se observó ya en la semana 1 y se mantuvo durante las 12 semanas. El perfil de seguridad fue consistente con estudios previos en adultos con estreñimiento idiopático crónico y pacientes pediátricos mayores, siendo la diarrea la reacción adversa más común.
La indicación ampliada aborda una brecha significativa en la atención pediátrica. El estreñimiento funcional en niños es una afección crónica caracterizada por deposiciones duras, poco frecuentes y a menudo dolorosas, y no existía ningún tratamiento diario aprobado por la FDA para el grupo de edad de 2 a 5 años antes de esta decisión. Las acciones de Ironwood han subido un 10,1 % en lo que va del año, superando la caída del 6,5 % del sector.
Linzess es desarrollado y comercializado conjuntamente en EE. UU. por Ironwood y AbbVie. AbbVie reportó ventas netas en EE. UU. en el primer trimestre de $272,5 millones para el fármaco, un aumento del 97 % respecto al año anterior, y espera ventas en EE. UU. para todo el año 2026 de entre $1.130 millones y $1.180 millones. Ironwood registró $104,2 millones como su parte de la ganancia neta de las ventas en EE. UU. en el primer trimestre, un aumento del 169 %. El fármaco también está aprobado para el síndrome de intestino irritable con estreñimiento en adultos y niños de 7 años o más, y para el estreñimiento idiopático crónico en adultos.
La aprobación extiende la trayectoria comercial de Linzess hacia una población de pacientes más jóvenes con opciones de tratamiento limitadas. Los inversores seguirán de cerca las tendencias de prescripción en el grupo de edad de 2 a 5 años durante los próximos trimestres como medida de adopción.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
