Puntos clave:
El combo de Tecvayli de Johnson & Johnson redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 83,4 % en un ensayo fundamental, obteniendo una recomendación de la CHMP para su uso en etapas más tempranas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de Tecvayli (teclistamab) en combinación con Darzalex SC (daratumumab subcutáneo) para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una terapia previa, informó J&J el 29 de junio. La opinión de la CHMP se basa en datos del estudio de Fase III MajesTEC-3, que evaluó el régimen frente a la elección del investigador de Darzalex SC y dexametasona con pomalidomida o bortezomib.
Con casi tres años de seguimiento, la combinación de Tecvayli-Darzalex SC demostró una tasa de supervivencia general del 83,3 % frente al 65 % del estándar de atención. El perfil de seguridad fue coherente con los perfiles conocidos de cada fármaco por separado, según la compañía. El índice de riesgo de 0,166 para progresión o muerte significa que los pacientes que recibieron la combinación tuvieron un riesgo 83,4 % menor de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el grupo de control.
Una decisión positiva de la Comisión Europea suele seguir a la recomendación de la CHMP en un plazo de uno a dos meses. Si se aprueba, el régimen estaría disponible a partir del tratamiento de segunda línea, lo que ampliaría la población de pacientes potenciales más allá de la aprobación actual en la UE, que limita Tecvayli a pacientes que han recibido al menos tres terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
Tecvayli generó 202 millones de dólares en ventas en el primer trimestre, un aumento interanual del 33,5 %, impulsado por la adopción del lanzamiento y la reciente aprobación en EE. UU. de la combinación Darzalex Faspro para el tratamiento en líneas más tempranas. La FDA aprobó ese régimen en marzo de 2026 para adultos con RRMM que hayan recibido al menos una línea de terapia previa. J&J también presentó una solicitud de variación tipo II a la EMA en marzo de 2026 solicitando la aprobación de Tecvayli como monoterapia para RRMM después de al menos una terapia previa.
La etiqueta ampliada en la UE fortalecería la posición competitiva de J&J en el mercado del mieloma múltiple, donde se enfrenta a Breyanzi de Bristol Myers Squibb y Sarclisa de Sanofi. Las acciones de J&J alcanzaron un máximo de 52 semanas de 255,11 dólares el 26 de junio y han ganado un 24,4 % en lo que va del año, superando el avance del 13,1 % del sector sanitario. Los inversores estarán atentos a la decisión final de la Comisión Europea, que se espera en un plazo de dos meses, y a la continua adopción de la combinación Tecvayli-Darzalex, mientras J&J se fija como objetivo alcanzar los 100 000 millones de dólares en ingresos totales para 2026.
Este artículo tiene fines meramente informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
