El ADC TROP2 sac-TMT de Kelun-Biotech redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 65% frente a pembrolizumab solo en cáncer de pulmón no microcítico PD-L1 positivo de primera línea, según datos del ensayo de Fase III OptiTROP-Lung05.
El ADC TROP2 sac-TMT de Kelun-Biotech redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 65% frente a pembrolizumab solo en cáncer de pulmón no microcítico PD-L1 positivo de primera línea, según datos del ensayo de Fase III OptiTROP-Lung05.
Sac-TMT más pembrolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 65% en comparación con pembrolizumab solo en 413 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con PD-L1 TPS del 1% o superior, según los resultados presentados en la Reunión Anual de ASCO 2026 y publicados simultáneamente en The Lancet.
"Los resultados positivos del estudio OptiTROP-Lung05 son alentadores y respaldan la aplicación de sac-TMT en un entorno de línea más temprana para el cáncer de pulmón", declaró el profesor Caicun Zhou, investigador principal nacional del Hospital Shanghai East de la Universidad Tongji, en un comunicado.
La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó en el brazo de combinación frente a 5,7 meses con pembrolizumab solo, con un cociente de riesgos instantáneos de 0,35. La tasa de SLP a 12 meses alcanzó el 62,4% frente al 29%. La tasa de respuesta objetiva fue del 70,2% frente al 42%, y la tasa de respuesta profunda —definida como una reducción tumoral de al menos el 60%— fue del 49% frente al 25,9%. Los datos de supervivencia general aún no estaban maduros, pero mostraron una tendencia positiva, con una tasa de SG a 12 meses del 80,4% frente al 68,9% y un cociente de riesgos instantáneos de 0,55.
Los resultados posicionan a sac-TMT como el primer ADC TROP2 en mostrar un beneficio de supervivencia en NSCLC de primera línea, un mercado con más de 2 millones de nuevos casos al año en todo el mundo. Kelun-Biotech ya ha presentado una solicitud de nueva indicación a la NMPA de China para el régimen de combinación, que ha entrado en revisión prioritaria. El socio de la empresa, MSD, está evaluando sac-TMT en 17 ensayos mundiales de Fase III.
Cómo funciona sac-TMT y dónde se sitúa
Sac-TMT es un conjugado anticuerpo-fármaco novedoso que utiliza un enlazador bifuncional para conectar una carga útil de inhibidor de topoisomerasa I derivado de belotecán a un anticuerpo monoclonal anti-TROP2, logrando una relación fármaco-anticuerpo de 7,4. El enlazador es sensible al pH, liberando la carga útil dentro de las células tumorales y permitiendo un efecto espectador contra las células cancerosas adyacentes. Este mecanismo lo diferencia de otros ADC TROP2 como Trodelvy de Gilead, que utiliza una química de enlazador-carga útil diferente.
El beneficio fue consistente en todos los subgrupos preespecificados. En pacientes con PD-L1 TPS del 50% o superior, el cociente de riesgos instantáneos de SLP fue de 0,47, mientras que en aquellos con TPS del 1% al 49%, fue de 0,28. Entre los pacientes con histología no escamosa, el HR fue de 0,28, y para la enfermedad escamosa, fue de 0,44. Los datos de seguridad mostraron una mayor incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior en el brazo de combinación, impulsados principalmente por toxicidades hematológicas esperadas de sac-TMT. No se produjeron muertes relacionadas con sac-TMT y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Reacción de los analistas y próximos pasos
Goldman Sachs elevó su precio objetivo para Kelun-Biotech a 561,4 HKD desde 526,49 HKD, manteniendo una calificación de Compra. El banco señaló que los datos son lo suficientemente sólidos para respaldar la aprobación regulatoria y proporcionan un fuerte respaldo de referencia para el ensayo global de Fase III TroFuse-07. Goldman Sachs elevó sus estimaciones de BPA para 2027 y 2028 a 7,49 RMB y 14,32 RMB, respectivamente.
Kelun-Biotech ya cuenta con cuatro indicaciones aprobadas en China, dos de las cuales están incluidas en la Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos, y seis Designaciones de Terapia Innovadora de la NMPA. Con MSD asumiendo los costos de desarrollo global en virtud del acuerdo de licencia de 2022, la liquidez de Kelun-Biotech está respaldada por pagos por hitos e ingresos comerciales en China. La decisión de revisión prioritaria de la NMPA sobre la indicación de NSCLC de primera línea es el próximo catalizador importante para las acciones, que cotizan en la Bolsa de Valores de Hong Kong bajo el ticker 6990.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
