Key Takeaways:
(Bloomberg) -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: LABT) está avanzando con su compuesto antimicrobiano principal, Nu-3, hacia un ensayo clínico de Fase 2 después de que nuevos datos mostraran que la sustancia farmacéutica es estable durante al menos cinco años. El ensayo probará el gel tópico en pacientes con úlceras del pie diabético (iDFU) levemente infectadas.
"La clase de compuestos Bisphosphocin® son moléculas de nucleótidos modificadas con una excelente solubilidad acuosa, lo que las hace potencialmente adaptables a una gama de diferentes formulaciones de productos farmacéuticos y métodos de administración", dijo Kelvin Cooper, Ph.D., Director Ejecutivo de Lakewood-Amedex Biotherapeutics. "Esperamos avanzar con la formulación actual del gel Nu-3 en un ensayo clínico de Fase 2 planificado centrado en iDFU".
La empresa anunció que ha completado pasos clave de fabricación y formulación, produciendo cantidades de varios kilogramos del gel Nu-3 bajo las directrices cGMP. Las pruebas de estabilidad mostraron que la sustancia farmacéutica a granel es estable durante al menos cinco años, mientras que la formulación final del gel es estable durante al menos dos años sin necesidad de conservantes adicionales.
El avance a un ensayo de Fase 2 marca un paso significativo para la novedosa plataforma Bisphosphocin® de la compañía, que aborda una necesidad urgente de nuevos antimicrobianos que puedan tratar bacterias resistentes. La compañía planea realizar un estudio de Fase 2a de seguridad y rango de dosis, seguido de un estudio de Fase 2b controlado con placebo para determinar el régimen de administración óptimo.
Nu-3 pertenece a una nueva clase de antimicrobianos llamados Bisphosphocins®, que tienen un mecanismo único que permite la eliminación rápida de un amplio espectro de bacterias, incluidos los patógenos resistentes. Los estudios in vitro han demostrado que los compuestos funcionan desestabilizando la membrana celular bacteriana de una manera dependiente del pH y la concentración. Este mecanismo puede reducir la amenaza que representan las cepas resistentes a los antibióticos, como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y los Enterococos resistentes a la vancomicina (VRE).
Los ensayos exploratorios iniciales que utilizaron dosis subclínicas de Nu-3 mostraron una tendencia positiva en la respuesta antimicrobiana y la cicatrización de heridas sin señales de seguridad. El próximo programa de Fase 2 tiene como objetivo aprovechar estos hallazgos para establecer un plan de dosis y tratamiento claro.
Los hitos de estabilidad y fabricación reducen el riesgo del desarrollo futuro de Nu-3 y otros compuestos de la clase Bisphosphocin®. Los inversores estarán atentos al inicio del ensayo de Fase 2a y las lecturas de datos posteriores como los próximos catalizadores importantes para la empresa.
Este artículo tiene fines informativos únicamente y no constituye asesoramiento de inversión.
