Conclusiones clave:
La FDA aprobó la insulina inhalada Afrezza de MannKind para niños de 6 años o más, la primera opción de insulina para comidas sin agujas para pacientes pediátricos en más de un siglo.
"Los niños y sus familias merecen nuevas opciones de tratamiento que se adapten a las realidades de la vida diaria", dijo Michael Castagna, director ejecutivo de MannKind.
La aprobación cubre tanto la diabetes tipo 1 como la tipo 2 en pacientes de 6 a 17 años, ampliando la etiqueta de Afrezza más allá de los adultos. La decisión fue respaldada por el ensayo de Fase 3 INHALE-1, un estudio abierto de 26 semanas que comparó Afrezza con múltiples inyecciones diarias en pacientes de 4 a 17 años, junto con datos de seguridad de una fase de extensión de 26 semanas. Más de 350 000 niños y adolescentes en Estados Unidos viven con diabetes, la mayoría requiriendo terapia de insulina de por vida.
Afrezza administra insulina a través de los pulmones utilizando la plataforma Technosphere de MannKind, permitiendo una absorción rápida al inicio de una comida sin necesidad de inyecciones. Los pacientes elegibles pueden acceder al medicamento por $35 o menos al mes a través del programa de apoyo al paciente de MannKind.
"La insulina para las comidas puede ser especialmente difícil para los niños porque los patrones de alimentación y merienda, los niveles de actividad y los entornos diarios como la escuela y los deportes a menudo varían", dijo Desmond Schatz, profesor de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida. "Con su rápido inicio y dosificación al comenzar una comida, Afrezza puede ayudar a los médicos a ajustar mejor la terapia con insulina a cómo viven los niños y las familias día a día".
"Para las familias que crían niños con diabetes, cada día está marcado por decisiones de tratamiento, y esas decisiones son profundamente personales", dijo Jeff Hitchcock, fundador y director ejecutivo de Children With Diabetes. "La aprobación de Afrezza para uso pediátrico representa un paso significativo".
MannKind presentará nueve pósteres en las Sesiones Científicas de 2026 de la Asociación Americana de Diabetes en Nueva Orleans la próxima semana, incluyendo datos de satisfacción del tratamiento pediátrico y análisis del uso de Afrezza con sistemas automatizados de administración de insulina. La compañía también planea exhibir una experiencia de realidad virtual en su stand que demuestre cómo funciona la insulina inhalada en los pulmones.
Afrezza fue aprobada por primera vez por la FDA para adultos en junio de 2014 y también está aprobada en India y Brasil. La Asociación Americana de Diabetes la reconoce en sus Estándares de Atención como una opción de insulina para comidas junto con múltiples inyecciones diarias y bombas de insulina.
La aprobación pediátrica abre un nuevo mercado de más de 350 000 pacientes potenciales y posiciona a MannKind como la única empresa que ofrece una insulina para comidas sin agujas para niños. Los inversores seguirán de cerca los datos iniciales de prescripción y la capacidad de la compañía para asegurar la cobertura de seguro para la etiqueta ampliada.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
