Los últimos datos clínicos de Moderna confirman que su tecnología de ARNm puede superar a las vacunas tradicionales más allá del Covid-19, preparando el escenario para un nuevo frente en el mercado de la gripe estacional.
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La vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna muestra una eficacia un 27% superior en los datos de la fase 3
La vacuna experimental de ARN mensajero contra la gripe de Moderna Inc. fue un 27 por ciento más eficaz que las vacunas estándar en un ensayo a gran escala, un resultado que podría allanar el camino para la primera aprobación de una vacuna contra la gripe basada en ARNm y desafiar a competidores establecidos como GSK. Los datos positivos, publicados en el New England Journal of Medicine, validan la tecnología de Moderna más allá del Covid-19 y preparan una decisión crítica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el 5 de agosto.
"Estos hallazgos respaldan el papel de mRNA-1010 en la mejora de la prevención de la influenza", escribieron en el estudio la Dra. Isabel Leroux-Roels de la Universidad de Gante y sus colegas, destacando el potencial de la tecnología de ARNm para ofrecer una mejor protección contra un virus que evoluciona constantemente.
El ensayo de fase 3, que contó con más de 40.000 adultos de 50 años o más, encontró que aproximadamente el 2 por ciento de los receptores de la vacuna de ARNm, conocida como mRNA-1010, contrajeron la gripe, en comparación con el 2,8 por ciento en el grupo que recibió una vacuna estándar autorizada. Si bien los efectos secundarios como la fatiga y el dolor de cabeza fueron más comunes en el grupo de ARNm, por lo general fueron leves y de corta duración. Los efectos secundarios graves fueron comparables entre los dos grupos.
Los resultados fortalecen la posición de Moderna mientras busca diversificar sus ingresos más allá de su vacuna contra el Covid-19. Con 7.500 millones de dólares en efectivo a partir de su informe de ganancias del primer trimestre, la compañía apuesta a que su plataforma de ARNm puede conquistar múltiples enfermedades. Una aprobación para la vacuna contra la gripe abriría un mercado anual de miles de millones de dólares y proporcionaría una prueba de concepto crucial para su cartera más amplia, incluida una vacuna combinada contra la gripe y el Covid.
### Una plataforma más rápida y flexible
La ventaja principal de la plataforma de ARNm de Moderna es la velocidad. Las vacunas tradicionales contra la gripe tardan meses en producirse, lo que obliga a los funcionarios de salud a seleccionar las cepas virales con hasta un año de antelación. Este retraso puede provocar un desajuste si circulan cepas diferentes durante la temporada de gripe, lo que a veces reduce la eficacia de la vacuna a tan solo un 20 por ciento.
"La capacidad de fabricar vacunas en períodos de tiempo más cortos puede ayudar a adaptar mejor las nuevas vacunas a los virus de la gripe emergentes", dijo el Dr. Jesse Goodman, ex científico jefe de la FDA en la Universidad de Georgetown. El desarrollo de una vacuna de ARNm es significativamente más rápido, lo que permitiría potencialmente la selección de cepas más tarde en el año y daría a los fabricantes de medicamentos más flexibilidad para adaptarse a los cambios virales.
### El camino hacia la aprobación
El camino de Moderna hacia la aprobación no ha estado exento de desafíos. La FDA rechazó inicialmente la solicitud de la empresa en febrero, argumentando que debería haber probado su inyección contra una vacuna de dosis más alta recomendada para adultos de 65 años o más, en lugar de una inyección de dosis estándar. La agencia dijo que la elección del comparador podría hacer que la vacuna de Moderna pareciera más eficaz de lo que es.
Tras las discusiones, la FDA cambió de rumbo y aceptó una solicitud enmendada. Moderna dividió su solicitud por edad, buscando la aprobación estándar para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para los de 65 años o más, con el compromiso de realizar otro ensayo en el grupo de mayor edad después de la aprobación. Con una fecha PDUFA del 5 de agosto, la empresa se encuentra ahora en la cúspide de una decisión que podría remodelar el mercado de las vacunas contra la gripe, actualmente dominado por empresas como Sanofi, GSK y CSL Seqirus.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
[1] Moderna anuncia la publicación en el New England Journal of Medicine de los datos pivotales de seguridad y eficacia clínica de fase 3 de su vacuna experimental contra la influenza estacional, mRNA-1010[2] La vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna es más efectiva que la inyección estándar en un ensayo de etapa tardía[3] La vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna supera a la inyección estándar en un ensayo de etapa tardía[4] Transcripción de las ganancias del primer trimestre de 2026 de Moderna (MRNA)[5] Transcripción de la llamada de ganancias del primer trimestre de 2026 de Novavax, Inc. (NVAX)
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