Puntos clave:
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aceptó la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) de Nuvalent Inc. para neladalkib en el carcinoma pulmonar de células no pequeñas (CPNPC) ALK-positivo avanzado pretratado con TKI, otorgándole Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA para el 27 de noviembre de 2026.
"La presentación se basa en datos de pacientes pretratados con TKI con CPNPC ALK-positivo avanzado tratados con neladalkib en el ensayo clínico global de registro ALKOVE-1 de fase 1/2", declaró James Porter, Ph.D., Director Ejecutivo de Nuvalent. La compañía planea compartir esos resultados, junto con datos preliminares de pacientes sin tratamiento previo con TKI, durante una presentación oral en la reunión anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica en Chicago, del 29 de mayo al 2 de junio.
Neladalkib es un inhibidor selectivo de ALK investigacional con penetración cerebral, diseñado para superar la resistencia a los inhibidores de ALK de primera, segunda y tercera generación, incluyendo tumores con mutaciones de ALK emergentes del tratamiento, simples o compuestas, como G1202R. El fármaco ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA para pacientes con CPNPC ALK-positivo localmente avanzado o metastásico previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina cinasa ALK, así como la designación de fármaco huérfano para el CPNPC ALK-positivo.
La aceptación marca la segunda NDA de Nuvalent bajo revisión de la FDA. La agencia aceptó la solicitud de la compañía para zidesamtinib, un inhibidor selectivo de ROS1, en CPNPC ROS1-positivo avanzado pretratado con TKI, con una fecha PDUFA del 18 de septiembre de 2026. Nuvalent también anunció el nombramiento de Georg Pirmin Meyer, M.D., como Director Internacional Principal para liderar la estrategia de expansión global de la compañía. Anteriormente, Meyer se desempeñó como Vicepresidente Senior y Gerente General Internacional en Blueprint Medicines, donde lideró los lanzamientos europeos de Ayvakit (avapritinib) en tres indicaciones.
Las dobles presentaciones de NDA posicionan a Nuvalent para posibles aprobaciones consecutivas en CPNPC impulsado por biomarcadores, un mercado donde las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas para los pacientes que desarrollan resistencia a las terapias existentes. Los inversores seguirán de cerca la presentación de datos en ASCO la próxima semana para obtener datos actualizados de eficacia y seguridad que podrían definir las perspectivas comerciales del fármaco. Los equipos comerciales y de asuntos médicos de la compañía en EE. UU. ya están establecidos, señaló Porter.
Este artículo es solo con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
