WuXi Biologics supera la cuarta inspección de GMP de la EMA, habilitando 19 productos para la UE

El Centro de Pruebas de Bioseguridad de WuXi Biologics en Suzhou superó su cuarta inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sin hallazgos críticos, autorizando 19 productos biológicos comerciales de 13 clientes para el mercado europeo.

"Las pruebas de bioseguridad abarcan etapas críticas en todo el ciclo de vida de los productos biológicos, garantizando el cumplimiento de los rigurosos requisitos regulatorios desde el desarrollo hasta la comercialización", declaró el Dr. Chris Chen, director ejecutivo de WuXi Biologics.

La inspección de cuatro días cubrió gestión de calidad, instalaciones y equipos, métodos de prueba, procedimientos operativos estándar, sistemas informatizados y personal. Los productos abarcan múltiples modalidades, incluyendo anticuerpos, enzimas y proteínas de fusión, y la mayoría fueron desarrollados y fabricados en la plataforma integrada de WuXi Biologics. Las pruebas de bioseguridad conformes con GMP de productos no procesados a granel comercial son un componente clave de las inspecciones previas a la autorización de comercialización para productos biológicos que buscan aprobación en la UE y siguen siendo un punto de atención en las inspecciones comerciales de rutina.

Esta certificación fortalece la posición regulatoria de WuXi Biologics en Europa en un momento en que el sector de investigación y fabricación por contrato enfrenta un mayor escrutinio sobre la integridad de los datos y la seguridad de la cadena de suministro. La red de pruebas de bioseguridad de la compañía, con instalaciones en Suzhou y Shanghái, ha respaldado más de 1.700 solicitudes de nuevos fármacos en investigación o licencias de productos biológicos hasta diciembre de 2025. Los inversores estarán atentos a nuevos contratos en Europa mientras la compañía aprovecha su plataforma certificada para capturar una mayor participación del mercado regional de fabricación externalizada de productos biológicos.

Este artículo es únicamente con fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.