Conclusiones clave:
Zepzelca (lurbinectedina) de Jazz Pharmaceuticals no logró mejorar la supervivencia general en un ensayo de fase 3 para el cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída, sin alcanzar el objetivo principal y provocando una caída del 22% en las acciones de su socio Pharma Mar.
"El CPCP en recaída es un cáncer agresivo con un pronóstico desfavorable y los pacientes siguen necesitando opciones de tratamiento", declaró Rob Iannone, vicepresidente ejecutivo y director global de investigación y desarrollo de Jazz Pharmaceuticals. "Basándonos en la solidez de los resultados del ensayo IMforte, creemos que su uso más beneficioso es en el entorno de mantenimiento de primera línea".
El ensayo LAGOON incluyó a 724 pacientes en más de 200 centros a nivel mundial, evaluando Zepzelca como monoterapia y en combinación con irinotecán frente a un grupo de control con topotecán o irinotecán. Los pacientes tratados solo con Zepzelca vivieron una mediana de 8,7 meses, mientras que los que recibieron la combinación vivieron 10,9 meses, en comparación con 10,7 meses en el grupo de control. La razón de riesgo para la monoterapia con Zepzelca frente al control fue de 1,190, lo que significa que los pacientes tratados con el fármaco tenían un 19% más de riesgo de muerte que aquellos que recibieron el tratamiento estándar. En pacientes sin antecedentes de metástasis del sistema nervioso central, la mediana de supervivencia general fue de 9,6 meses para Zepzelca solo, 11,1 meses para la combinación y 10,7 meses para el control.
Se produjeron eventos adversos relacionados con el tratamiento en el 78,5% de los pacientes tratados solo con Zepzelca, en comparación con el 95% en la combinación y el 93,8% en el control. Los eventos adversos de grado 3 o superior fueron del 35% para la monoterapia con Zepzelca, del 62,6% para la combinación y del 64,4% para el control, lo que indica un perfil de seguridad favorable para el brazo de monoterapia.
Zepzelca tiene aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. como tratamiento de segunda línea para el CPCP avanzado, una forma agresiva de cáncer de pulmón que representa aproximadamente el 13% de todos los casos de cáncer de pulmón en EE. UU. El fármaco recibió aprobación completa en octubre de 2025 para uso de mantenimiento de primera línea en combinación con la inmunoterapia Tecentriq (atezolizumab) de Roche, basándose en el ensayo de fase 3 IMforte que mostró una reducción del 46% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una reducción del 27% en el riesgo de muerte.
Jazz ha compartido los resultados de LAGOON con la FDA y discutirá los próximos pasos con respecto a los requisitos posteriores a la comercialización para la indicación de segunda línea. La compañía declaró que los resultados no afectan su guía financiera para 2026. Las acciones de Jazz cayeron un 2% en la bolsa de Nueva York, mientras que Pharma Mar, que cotiza en Madrid, se desplomó un 22%, lo que refleja el mayor peso del fármaco en la cartera de la biotecnológica española.
El fracaso del ensayo confirmatorio pone en riesgo la aprobación acelerada de segunda línea, aunque la indicación de mantenimiento de primera línea no se ve afectada. Los inversores estarán atentos a la decisión de la FDA sobre si Zepzelca puede conservar su etiqueta de segunda línea, un proceso que podría llevar varios meses.
Este artículo es solo para fines informativos y no constituye asesoramiento de inversión.
