AstraZeneca Plc a reçu une double dose de bonnes nouvelles de la part des régulateurs européens, un comité clé recommandant l'approbation de deux thérapies majeures contre le cancer, dont l'une avait subi un revers récent aux États-Unis.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis positif pour l'Enhertu, co-développé avec Daiichi Sankyo, pour traiter une large gamme de tumeurs solides exprimant la protéine HER2. Le comité a également soutenu la pilule expérimentale d'AstraZeneca contre le cancer du sein, le camizestrant.
La recommandation pour le camizestrant est particulièrement significative. Elle intervient quelques semaines seulement après qu'un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté contre le médicament, invoquant des inquiétudes concernant la conception d'un essai pivot de phase avancée. L'avis positif européen pourrait aider à apaiser les inquiétudes des investisseurs et ouvre la voie à une approbation dans l'UE pour une utilisation en association avec un inhibiteur de CDK4/6.
« La recommandation est une première étape importante et nous travaillerons avec différents pays pour l'accès après l'approbation », a déclaré Susan Galbraith, cadre supérieur chez AstraZeneca. La société prévoit que le médicament pourrait atteindre un pic de ventes annuelles de plus de 5 milliards de dollars et fait partie des 20 nouveaux médicaments qu'elle espère lancer d'ici 2030 pour atteindre un objectif de chiffre d'affaires de 80 milliards de dollars.
L'avis positif du CHMP sur le camizestrant s'appuie sur une étude de phase avancée où le médicament, combiné à d'autres anticancéreux, a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 56 %. L'essai a montré que la thérapie combinée contrôlait la maladie pendant une moyenne d'environ 16 mois, contre un peu plus de neuf mois avec le traitement standard.
Pour l'Enhertu, la recommandation du CHMP couvre son utilisation chez les adultes atteints de tumeurs solides métastatiques HER2-positives. Cette approbation agnostique au type de tumeur, basée sur le profil génétique de la tumeur plutôt que sur sa localisation dans le corps, ouvre un nouveau marché important pour ce médicament blockbuster.
Les avis positifs du CHMP sécurisent la voie vers l'approbation finale de la Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du comité dans un délai de quelques mois. Cela devrait renforcer la confiance des investisseurs tant dans AstraZeneca que dans son partenaire Daiichi Sankyo, alors que les analystes révisent les prévisions de bénéfices futurs en fonction de l'élargissement de l'accès au marché pour ces actifs oncologiques clés. Les investisseurs surveilleront désormais de près les mises à jour concernant les discussions avec la FDA au sujet du camizestrant.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
