La FDA a autorisé pour la première fois des sachets de nicotine à être commercialisés comme une alternative à moindre risque par rapport aux cigarettes, donnant à Philip Morris International un avantage réglementaire sur le marché américain de la nicotine.
La FDA a autorisé pour la première fois des sachets de nicotine à être commercialisés comme une alternative à moindre risque par rapport aux cigarettes, donnant à Philip Morris International un avantage réglementaire sur le marché américain de la nicotine.
La Food and Drug Administration a accordé mardi des ordonnances de risque modifié pour 20 produits de sachets de nicotine Zyn, permettant à Philip Morris International d'affirmer qu'ils exposent les utilisateurs à un risque moindre pour six maladies liées au tabagisme, notamment le cancer du poumon et les maladies cardiaques.
« La décision d'aujourd'hui permet à ces produits d'être commercialisés avec une allégation de risque modifié qui informe les adultes fumeurs des risques moindres associés à ces produits », a déclaré Bret Koplow, directeur par intérim du Centre des produits du tabac de la FDA.
L'autorisation couvre 10 variétés Zyn en dosages de 3 milligrammes et 6 milligrammes, notamment Chill, Cool Mint, Peppermint, Spearmint, Wintergreen, Cinnamon, Citrus, Coffee, Menthol et Smooth. Swedish Match USA Inc., la filiale de PMI qui fabrique Zyn, devra mener des études de surveillance post-commercialisation et des enquêtes évaluant le comportement des utilisateurs et leur compréhension des allégations de risque. L'autorisation de cinq ans pourra être révoquée si l'utilisation chez les jeunes augmente de manière significative, a précisé la FDA.
Cette décision marque la première fois que la FDA accorde des ordonnances de produits du tabac à risque modifié pour des sachets de nicotine, une catégorie qui a connu une croissance rapide alors que les fumeurs s'éloignent des cigarettes combustibles. Avec plus de 45 millions de consommateurs de nicotine en âge légal aux États-Unis, selon PMI, cette autorisation confère à l'entreprise un puissant outil de marketing face aux cigarettes traditionnelles.
La FDA a autorisé à ce jour 26 produits de sachets de nicotine, mais aucun n'avait auparavant obtenu la désignation de risque réduit. Le comité consultatif scientifique des produits du tabac de l'agence a examiné la demande lors d'une réunion le 22 janvier, et la FDA a également pris en compte les commentaires du public et d'autres preuves scientifiques avant d'émettre les ordonnances.
« La nouvelle d'aujourd'hui garantit que ces adultes ont accès à des informations précises et fondées sur des données scientifiques, y compris des preuves autorisées par la FDA selon lesquelles le passage de la cigarette à Zyn réduit le risque de maladies liées au tabagisme comme les maladies cardiaques et le cancer du poumon », a déclaré Stacey Kennedy, directrice générale de PMI États-Unis.
L'allégation de risque modifié précise spécifiquement que l'utilisation de Zyn au lieu de cigarettes réduit le risque de cancer de la bouche, de maladies cardiaques, de cancer du poumon, d'accident vasculaire cérébral, d'emphysème et de bronchite chronique. Cette allégation repose sur des preuves démontrant que les sachets de nicotine, placés entre la gencive et la lèvre, délivrent de la nicotine sans combustion et éliminent le goudron et les substances cancérigènes produits par la combustion du tabac.
Le marché américain des sachets de nicotine s'est rapidement développé ces dernières années, Zyn s'imposant comme la marque dominante. L'autorisation de la FDA pourrait accélérer l'adoption parmi les fumeurs adultes à la recherche d'alternatives à moindre risque, bien que l'agence ait indiqué qu'elle surveillerait de près l'utilisation par les jeunes. Toute augmentation significative de l'usage chez les mineurs pourrait entraîner la révocation des autorisations de commercialisation.
Les concurrents dans les catégories des sachets de nicotine et du tabac sans fumée pourraient chercher à obtenir des désignations similaires de la FDA, remodelant potentiellement la manière dont les produits à risque réduit sont commercialisés et perçus par les consommateurs.
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