IDEAYA Biosciences Inc. (NASDAQ : IDYA) a déclaré que son principal médicament d'oncologie de précision, le darovasertib, a prolongé la survie sans progression de 122 % lors d'un essai pivot pour le mélanome métastatique de première ligne, mettant ainsi la société sur la voie de sa première demande de mise sur le marché (NDA).
« Excellent résultat, cela nous place vraiment sur la bonne voie pour cette soumission de NDA », a déclaré Yujiro Hata, PDG d'IDEAYA, lors d'une présentation à la Bank of America Global Healthcare Conference.
L'étude OptimUM-02 a montré une survie médiane sans progression de 6,9 mois dans le bras de traitement, contre 3,1 mois pour le bras témoin, qui utilisait des inhibiteurs de points de contrôle et une chimiothérapie standards. Le résultat s'est traduit par un rapport de risque (hazard ratio) de 0,42 avec une valeur p inférieure à 0,0001, indiquant une signification statistique élevée.
Ces données positives réduisent considérablement le risque de l'actif principal d'IDEAYA et ciblent un besoin médical non satisfait crucial dans le mélanome HLA-A2 négatif, un marché d'environ 1 500 patients aux États-Unis pour lequel aucun traitement n'est actuellement approuvé. Avec des liquidités assurées jusqu'en 2027, la société est en mesure de financer ses préparatifs commerciaux et de faire progresser son vaste portefeuille d'autres thérapies ciblées contre le cancer.
Parcours commercial et expansion
IDEAYA vise une voie d'approbation accélérée auprès de la FDA, qu'elle a récemment sollicitée dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review (RTOR). La société prévoit de présenter un ensemble de données plus complet, incluant les tendances de survie globale et les données de sécurité, lors de la réunion de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 1er juin.
L'approche de la société est centrée sur la létalité synthétique, une stratégie qui utilise des médicaments pour exploiter les vulnérabilités génétiques spécifiques des cellules cancéreuses tout en épargnant les tissus sains. Dans cet essai, le darovasertib cible la protéine kinase C (PKC), une voie clé dans les mélanomes uvéaux et métastatiques.
Au-delà du groupe initial HLA-A2 négatif, IDEAYA explore le darovasertib en adjuvant (après chirurgie) avec une étude de phase 3 de 450 patients, indépendamment du statut HLA. « Il n'y a actuellement rien d'approuvé en adjuvant », a noté Hata, suggérant un potentiel de recrutement rapide pour l'essai.
Réduction des risques du portefeuille global
IDEAYA a également souligné les progrès de son portefeuille plus large, en particulier l'IDE849, un conjugué anticorps-médicament ciblant DLL3. La société et son partenaire en Chine, Hengrui, prévoient tous deux de lancer des études pivots d'ici la fin de l'année pour le cancer du poumon à petites cellules et le carcinome neuroendocrine.
Hata a décrit les données à venir de l'étude de phase 1 de Hengrui en Chine, attendues au second semestre, comme pouvant « réduire considérablement les risques » pour cette classe d'actifs. Cette mise à jour devrait inclure les données de plus de 100 patients.
Le portefeuille de la société comprend également des programmes ciblant les tumeurs avec délétion de MTAP à l'aide d'inhibiteurs de MAT2A et de PRMT5, renforçant ainsi sa focalisation sur les cancers définis génétiquement.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
