ImmunityBio Inc. (NASDAQ : IBRX) a obtenu les droits exclusifs aux États-Unis pour une deuxième source d'une thérapie critique contre le cancer de la vessie, positionnant la société pour remédier à une pénurie de médicaments qui pèse sur les urologues américains depuis plus d'une décennie. L'accord avec Japan BCG Laboratory (JBL) fournit à ImmunityBio la souche Tokyo-172 du bacille de Calmette-Guérin (BCG), un traitement fondamental pour le cancer de la vessie non envahissant le muscle (TVNIM).
« Les urologues américains et leurs patients vivent avec une pénurie chronique de BCG depuis plus d'une décennie », a déclaré Richard Adcock, président et chef de la direction d'ImmunityBio. « Cet accord avec Japan BCG Laboratory pour la souche Tokyo du BCG donne à ImmunityBio une deuxième source potentielle de BCG pour les États-Unis. Nous prévoyons de travailler avec la FDA sur la voie réglementaire pour la souche Tokyo du BCG. »
L'accord est soutenu par des données cliniques solides provenant d'une étude de grande envergure parrainée par le gouvernement. L'essai de phase III SWOG S1602, parrainé par le National Cancer Institute et portant sur 984 patients, a démontré que la souche Tokyo était non inférieure à la souche TICE du BCG, la norme actuelle. L'essai a rapporté un rapport de risque de 0,82 pour la survie sans récidive de haut grade, avec un taux de survie estimé à 5 ans de 64 % dans le bras Tokyo contre 58 % dans le bras TICE.
Cet accord est une initiative stratégique clé pour ImmunityBio, dont l'action a bondi de plus de 283 % au cours des six derniers mois. En sécurisant une nouvelle source de BCG, la société crée non seulement une nouvelle source de revenus potentielle, mais consolide également la chaîne d'approvisionnement de son médicament ANKTIVA, approuvé par la FDA, qui est administré en association avec le BCG pour les patients atteints de TVNIM ne répondant pas au BCG.
Les données de l'essai soutiennent la souche Tokyo
Les données étayant la souche Tokyo proviennent d'un essai clinique rigoureux mené sur plusieurs années. L'étude SWOG S1602 a montré qu'après un suivi médian de 4,6 ans, le BCG Tokyo-172 était statistiquement aussi efficace que la souche TICE du BCG. Le critère d'évaluation principal de la survie sans récidive de haut grade présentait un rapport de risque de 0,82, l'intervalle de confiance à 95,8 % (0,63–1,08) tombant bien en dessous de la marge de non-infériorité spécifiée de 1,34.
La survie sans progression était similaire entre les deux bras. Le taux de réponse complète pour le carcinome in situ (CIS), une forme précoce de cancer de la vessie, était de 66,4 % pour la souche Tokyo à six mois, contre 70,2 % pour la souche TICE. ImmunityBio est actuellement en discussion pour utiliser ces données dans le cadre d'une demande de licence de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Une stratégie à deux volets pour sécuriser l'approvisionnement
L'accord avec Japan BCG Laboratory est le deuxième partenariat majeur d'ImmunityBio visant à résoudre la pénurie de BCG. La société collabore déjà avec le Serum Institute of India, l'un des plus grands fabricants de vaccins au monde, pour fournir un BCG recombinant (rBCG) via un programme d'accès élargi de la FDA.
Ensemble, ces deux sources pourraient créer un approvisionnement plus fiable pour les patients américains. La souche Tokyo est utilisée depuis près de 30 ans au Japon pour traiter le TVNIM à haut risque, mais elle reste un produit expérimental aux États-Unis. ImmunityBio va maintenant mener les efforts pour obtenir l'approbation américaine, agissant en tant que demandeur unique de la BLA et futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette décision consolide le rôle central de l'entreprise dans le paysage du traitement du cancer de la vessie, complétant sa plateforme d'immunothérapie existante.
Cet article est uniquement à titre informatif et ne constitue pas un conseil en investissement.
