La FDA a élargi l'approbation du linaclotide (Linzess) pour la constipation fonctionnelle aux enfants âgés de 2 à 5 ans, abaissant le seuil d'âge de 6 ans. Cette décision repose sur un essai de phase 3 montrant une amélioration significative de la fréquence des selles spontanées par rapport au placebo.
La Food and Drug Administration a élargi l'approbation du linaclotide (Linzess) pour la constipation fonctionnelle aux enfants âgés de 2 à 5 ans, a annoncé mercredi Ironwood Pharmaceuticals, ouvrant ainsi une nouvelle catégorie de patients pour ce médicament gastro-intestinal à succès.
« La prise en charge de la constipation fonctionnelle chez les jeunes enfants est particulièrement difficile, car cette population de patients vulnérables continue souvent de présenter des symptômes persistants malgré un traitement par des thérapies en vente libre », a déclaré Julie Khlevner, gastro-entérologue pédiatrique au Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons, dans un communiqué. « La disponibilité d'une thérapie approuvée par la FDA avec un profil de sécurité établi élargit les options de traitement fondées sur des preuves. »
L'approbation, qui a bénéficié d'un examen prioritaire de la FDA, abaisse le seuil d'âge de 6 à 2 ans. Le Linzess avait été autorisé pour la première fois dans la constipation fonctionnelle pédiatrique chez les enfants âgés de 6 ans et plus en novembre 2025. Ce médicament, un agoniste de la guanylate cyclase-C pris sous forme de gélule de 72 microgrammes une fois par jour, peut être ouvert et mélangé à de la compote de pommes ou à de l'eau pour les enfants incapables d'avaler des gélules.
La décision s'appuie sur un essai de phase 3 de 12 semaines portant sur 123 patients âgés de 2 à 5 ans répondant aux critères modifiés de Rome IV pour la constipation fonctionnelle de l'enfant. Les patients recevant du linaclotide ont présenté une augmentation moyenne de 2,1 selles spontanées par semaine par rapport à la valeur initiale, contre 1,4 pour le placebo — soit une différence de traitement de 0,7 (intervalle de confiance à 95 %, 0,03 à 1,31). Une amélioration a été observée dès la semaine 1 et s'est maintenue pendant toute la période de 12 semaines. Le profil de sécurité était cohérent avec les études antérieures menées chez les adultes souffrant de constipation idiopathique chronique et chez les patients pédiatriques plus âgés, la diarrhée étant la réaction indésirable la plus fréquente.
L'extension du libellé répond à une lacune importante dans les soins pédiatriques. La constipation fonctionnelle chez l'enfant est une affection chronique caractérisée par des selles dures, peu fréquentes et souvent douloureuses, et aucun traitement quotidien approuvé par la FDA n'existait pour le groupe d'âge des 2 à 5 ans avant cette décision. Les actions Ironwood ont augmenté de 10,1 % depuis le début de l'année, surperformant la baisse de 6,5 % du secteur.
Le Linzess est développé et commercialisé conjointement aux États-Unis par Ironwood et AbbVie. AbbVie a déclaré des ventes nettes américaines de 272,5 millions de dollars au premier trimestre pour ce médicament, en hausse de 97 % par rapport à l'année précédente, et prévoit des ventes américaines de 1,13 à 1,18 milliard de dollars pour l'ensemble de l'année 2026. Ironwood a enregistré 104,2 millions de dollars comme sa part du bénéfice net des ventes américaines au premier trimestre, en hausse de 169 %. Le médicament est également approuvé pour le syndrome du côlon irritable avec constipation chez les adultes et les enfants âgés de 7 ans et plus, et pour la constipation idiopathique chronique chez les adultes.
Cette approbation étend la trajectoire commerciale du Linzess à une population de patients plus jeunes disposant d'options thérapeutiques limitées. Les investisseurs surveilleront les tendances en matière de prescriptions dans la tranche d'âge des 2 à 5 ans au cours des prochains trimestres pour mesurer l'adoption.
Cet article est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
