Le TROP2 ADC sac-TMT de Kelun-Biotech a réduit de 65 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au pembrolizumab seul en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 positif, selon les données de l'essai de phase III OptiTROP-Lung05.
Le TROP2 ADC sac-TMT de Kelun-Biotech a réduit de 65 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au pembrolizumab seul en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules PD-L1 positif, selon les données de l'essai de phase III OptiTROP-Lung05.
Le sac-TMT associé au pembrolizumab a réduit de 65 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au pembrolizumab seul chez 413 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec un TPS PD-L1 de 1 % ou plus, selon les résultats présentés à la réunion annuelle 2026 de l'ASCO et publiés simultanément dans The Lancet.
« Les résultats positifs de l'étude OptiTROP-Lung05 sont encourageants et soutiennent l'application du sac-TMT en traitement de lignes plus précoces pour le cancer du poumon », a déclaré le professeur Caicun Zhou, investigateur principal national de l'hôpital East Shanghai de l'université Tongji, dans un communiqué.
La survie sans progression médiane n'a pas été atteinte dans le bras de la combinaison contre 5,7 mois pour le pembrolizumab seul, avec un rapport de risque de 0,35. Le taux de SSP à 12 mois a atteint 62,4 % contre 29 %. Le taux de réponse objective était de 70,2 % contre 42 %, et le taux de réponse profonde — défini comme une réduction tumorale d'au moins 60 % — était de 49 % contre 25,9 %. Les données de survie globale n'étaient pas encore matures mais montraient une tendance positive, avec un taux de SG à 12 mois de 80,4 % contre 68,9 % et un rapport de risque de 0,55.
Ces résultats positionnent le sac-TMT comme le premier TROP2 ADC à démontrer un bénéfice de survie en première ligne du CBNPC, un marché représentant plus de 2 millions de nouveaux cas par an dans le monde. Kelun-Biotech a déjà soumis une demande de nouvelle indication auprès de la NMPA chinoise pour ce régime combiné, qui est entré en examen prioritaire. Le partenaire de la société, MSD, évalue le sac-TMT dans le cadre de 17 essais mondiaux de phase III.
Comment le sac-TMT fonctionne et où il se situe
Le sac-TMT est un conjugué anticorps-médicament innovant qui utilise un lieur bifonctionnel pour connecter une charge utile inhibitrice de la topoisomérase I dérivée du bélotécan à un anticorps monoclonal anti-TROP2, atteignant un rapport médicament/anticorps de 7,4. Le lieur est sensible au pH, libérant la charge utile à l'intérieur des cellules tumorales et permettant un effet bystander contre les cellules cancéreuses adjacentes. Ce mécanisme le différencie des autres TROP2 ADC tels que le Trodelvy de Gilead, qui utilise une chimie lieur-charge utile différente.
Le bénéfice était constant dans tous les sous-groupes prédéfinis. Chez les patients avec un TPS PD-L1 de 50 % ou plus, le rapport de risque de SSP était de 0,47, tandis que chez ceux avec un TPS de 1 % à 49 %, il était de 0,28. Parmi les patients présentant une histologie non épidermoïde, le RR était de 0,28, et pour la maladie épidermoïde, il était de 0,44. Les données de sécurité ont montré une incidence plus élevée d'événements indésirables de grade 3 ou plus dans le bras de la combinaison, principalement en raison de toxicités hématologiques attendues du sac-TMT. Aucun décès lié au sac-TMT n'est survenu et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
Réaction des analystes et perspectives
Goldman Sachs a relevé son objectif de cours sur Kelun-Biotech à 561,4 HKD contre 526,49 HKD, tout en maintenant une notation Achat. La banque a estimé que les données sont suffisamment solides pour soutenir une approbation réglementaire et fournir une référence solide pour l'essai mondial de phase III TroFuse-07. Goldman Sachs a relevé ses estimations de BPA pour 2027 et 2028 à 7,49 RMB et 14,32 RMB, respectivement.
Kelun-Biotech possède déjà quatre indications approuvées en Chine, dont deux sont incluses dans la Liste nationale des médicaments remboursables, et six désignations de thérapie révolutionnaire de la NMPA. MSD prenant en charge les coûts de développement mondiaux dans le cadre de l'accord de licence de 2022, la trésorerie de Kelun-Biotech est soutenue par les paiements d'étape et les revenus commerciaux en Chine. La décision d'examen prioritaire de la NMPA concernant l'indication de première ligne du CBNPC est le prochain catalyseur majeur pour le titre, qui se négocie à la Bourse de Hong Kong sous le code 6990.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
