Nuvalent obtient un examen prioritaire de la FDA pour le néladalkib avec une date PDUFA fixée au 27 novembre

Points clés :

La FDA a accepté la NDA de Nuvalent pour le néladalkib avec un examen prioritaire
La date d'action cible PDUFA est fixée au 27 novembre 2026
Deuxième NDA en cours d'examen après la date PDUFA du 18 septembre pour le zidésamtinib

La Food and Drug Administration américaine a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) de Nuvalent Inc. pour le néladalkib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ALK-positif prétraité par ITK, accordant un examen prioritaire avec une date d'action cible PDUFA au 27 novembre 2026.

« Cette soumission repose sur les données obtenues chez des patients prétraités par ITK atteints d'un NSCLC avancé ALK-positif traités par néladalkib dans le cadre de l'essai clinique mondial de phase 1/2 ALKOVE-1, orienté vers l'enregistrement », a déclaré James Porter, Ph.D., directeur général de Nuvalent, dans un communiqué. La société prévoit de présenter ces résultats, ainsi que les données préliminaires concernant les patients naïfs d'ITK, lors d'une présentation orale au congrès annuel 2026 de l'American Society of Clinical Oncology à Chicago, du 29 mai au 2 juin.

Le néladalkib est un inhibiteur sélectif d'ALK pénétrant dans le cerveau, conçu pour surmonter la résistance aux inhibiteurs d'ALK de première, deuxième et troisième générations, y compris les tumeurs présentant des mutations ALK émergentes uniques ou combinées, telles que G1202R. Le médicament a reçu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) de la FDA pour les patients atteints d'un NSCLC ALK-positif localement avancé ou métastatique ayant déjà reçu deux inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK ou plus, ainsi que la désignation de médicament orphelin pour le NSCLC ALK-positif.

Cette acceptation constitue la deuxième NDA de Nuvalent en cours d'examen par la FDA. L'agence avait accepté la demande de la société pour le zidésamtinib, un inhibiteur sélectif de ROS1, dans le NSCLC avancé ROS1-positif prétraité par ITK, avec une date PDUFA fixée au 18 septembre 2026. Nuvalent a également annoncé la nomination du Dr Georg Pirmin Meyer au poste de directeur international, chargé de diriger la stratégie d'expansion mondiale de la société. Meyer était auparavant vice-président senior et directeur général International chez Blueprint Medicines, où il a mené les lancements européens d'Ayvakit (avapritinib) dans trois indications.

Le dépôt de ces deux NDA positionne Nuvalent pour d'éventuelles approbations consécutives dans le NSCLC biomarqueur-dépendant, un marché où les options thérapeutiques restent limitées pour les patients qui développent une résistance aux traitements existants. Les investisseurs suivront de près la présentation des données à l'ASCO la semaine prochaine pour obtenir des données actualisées sur l'efficacité et la sécurité, qui pourraient éclairer les perspectives commerciales du médicament. Les équipes commerciales et médicales américaines de la société sont déjà en place, a déclaré Porter.

Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.