Points clés à retenir :
Organon & Co. a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour étendre l'utilisation de TOFIDENCE, son biosimilaire du tocilizumab, au traitement du syndrome de relargage des cytokines sévère et de certains patients hospitalisés atteints de Covid-19, élargissant ainsi la portée du médicament dans les contextes de soins intensifs.
« Élargir l'accès aux traitements pour des pathologies critiques comme le SRCS est une étape importante pour améliorer les résultats pour les patients », a déclaré Kevin Ali, directeur général d'Organon, dans un communiqué.
La demande de licence biologique supplémentaire couvre les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus souffrant d'un SRCS sévère ou potentiellement mortel induit par les cellules CAR-T, ainsi que les patients hospitalisés atteints de Covid-19 recevant des corticostéroïdes systémiques et nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire, une ventilation mécanique ou une oxygénation par membrane extracorporelle. TOFIDENCE, lancé en mai 2024, était déjà approuvé pour la polyarthrite rhumatoïde, l'artérite à cellules géantes et deux formes d'arthrite juvénile idiopathique, ce qui en fait le premier biosimilaire du tocilizumab disponible aux États-Unis pour un large éventail d'indications auto-immunes et inflammatoires aiguës.
Cette extension de label renforce le portefeuille de biosimilaires d'Organon à un moment où l'entreprise est confrontée à des pressions sur ses produits historiques de santé féminine et ses marques vieillissantes. Les actions ont augmenté de 0,5 % suite à cette nouvelle et ont bondi de 87,6 % depuis le début de l'année, conférant à l'entreprise une capitalisation boursière de 3,51 milliards de dollars. Le marché des biosimilaires est évalué à 47,36 milliards de dollars en 2026 et devrait croître à un taux annuel composé de 16,84 % jusqu'en 2035, selon Precedence Research.
Cette approbation intervient alors qu'Organon poursuit une acquisition de 11,75 milliards de dollars par Sun Pharmaceutical Industries, les actionnaires devant recevoir 14,00 $ par action — une prime de 103 % par rapport au cours de clôture de l'action le 9 avril. La transaction, approuvée par les deux conseils d'administration, devrait être conclue début 2027. Par ailleurs, Organon et Shanghai Henlius Biotech ont obtenu en avril l'approbation européenne pour POHERDY, le premier biosimilaire du pertuzumab approuvé en Europe pour le cancer du sein HER2-positif.
Pour les détenteurs d'Organon, l'extension du label de TOFIDENCE renforce le récit de croissance des biosimilaires, mais ne modifie pas l'orientation à court terme sur l'acquisition par Sun Pharma, qui devrait être finalisée début 2027. Les investisseurs surveilleront les détails de l'intégration et la capacité de l'entité combinée à maintenir la dynamique des biosimilaires face aux pressions génériques sur les produits hérités.
Cet article est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
