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Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : REGN) a annoncé que son essai de phase 3 sur le mélanome métastatique de première ligne n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, l'association à haute dose de fianlimab et de cemiplimab affichant une valeur p de 0,0627.
« L'essai n'a pas atteint la signification statistique pour le critère d'évaluation principal de l'amélioration de la survie sans progression (SSP) par rapport à la monothérapie par pembrolizumab (inhibiteur de PD-1) », a déclaré la société dans un communiqué.
Le bras de l'essai recevant l'association à haute dose a enregistré une survie médiane sans progression de 11,5 mois, soit une amélioration numérique de 5,1 mois par rapport aux 6,4 mois observés dans le bras sous pembrolizumab seul. Cependant, le rapport de risque (hazard ratio) de 0,845 n'a pas atteint la signification statistique. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié pour la thérapie combinée.
Cet échec représente un revers pour le pipeline oncologique de Regeneron sur le marché concurrentiel du mélanome. L'action de la société a chuté de 9,4 % depuis le début de l'année. L'attention se porte désormais sur un essai de phase 3 comparatif en cours opposant l'association fianlimab au traitement approuvé de Bristol Myers Squibb, l'Opdualag.
L'essai de phase 3 randomisé en double aveugle a recruté 1 546 patients atteints d'un mélanome localement avancé ou métastatique non résécable n'ayant jamais reçu de traitement systémique préalable. Les patients ont été randomisés dans quatre bras : une association de fianlimab à haute dose, une association à faible dose, une monothérapie par pembrolizumab et une monothérapie par cemiplimab.
Le bras recevant l'association à faible dose a montré une SSP médiane de 9,6 mois et n'était pas non plus statistiquement significatif par rapport au bras témoin.
Les résultats détaillés de l'essai devraient être présentés lors d'une prochaine réunion médicale.
L'incapacité à atteindre le critère d'évaluation principal pourrait avoir un impact sur la capacité de Regeneron à rivaliser dans le segment lucratif du traitement du mélanome de première ligne. Bien que l'amélioration numérique de la SSP ait été notée, l'absence de signification statistique signifie que le résultat pourrait être dû au hasard. L'essai en cours contre l'Opdualag est désormais un catalyseur critique pour l'avenir du programme. Les investisseurs surveilleront de près les données de cette étude pour déterminer la viabilité de l'association.
Cet article est destiné à des fins d'information uniquement et ne constitue pas un conseil en investissement.
