主なポイント
- アストラゼネカと第一三共の「エンハーツ（Enhertu）」が、HER2陽性固形がんの治療薬として欧州医薬品庁（EMA）の委員会から肯定的見解を得ました。
- 同委員会は、アストラゼネカの乳がん治療薬「カミゼストラント（camizestrant）」の承認も推奨しました。同社はこの薬の年間売上高がピーク時に50億ドルを超えると予想しています。
- カミゼストラントに対する欧州の肯定的な姿勢は、治験のデザインに懸念を示した米国当局の諮問委員会による最近の否定的勧告とは対照的です。
戻る
アストラゼネカのがん治療薬2種、EU当局から承認推奨 売上拡大に期待
アストラゼネカ（AstraZeneca Plc）は欧州の規制当局から、最近米国で後退を余儀なくされたものを含む、2つの主要ながん治療薬の承認推奨という「二重の朗報」を受け取りました。
欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）は、第一三共と共同開発した「エンハーツ（Enhertu）」について、HER2タンパクを発現する幅広い固形がんの治療薬として肯定的見解を示しました。同委員会はまた、アストラゼネカの実験的な乳がん治療薬である「カミゼストラント（camizestrant）」も支持しました。
カミゼストラントに対する推奨は特に重要です。これは、米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会が、極めて重要な後期臨床試験のデザインに関する懸念を理由に、同薬に反対票を投じたわずか数週間後の出来事です。欧州での肯定的な見解は投資家の懸念を和らげるのに役立つ可能性があり、EUにおけるCDK4/6阻害薬との併用療法の承認への道を開くものです。
アストラゼネカのシニアエグゼクティブであるスーザン・ガルブレイス氏は、「この推奨は重要な第一歩であり、承認後のアクセスに向けて各國と協力していく」と述べました。同社は、この薬の年間売上高がピーク時に50億ドル以上に達すると予測しており、800億ドルの売上目標を達成するために2030年までに発売を目指している20の新薬の1つです。
カミゼストラントに関するCHMPの肯定的見解は、同薬を他のがん治療薬と併用した場合に、がんの進行または死亡のリスクを56%減少させた後期試験に基づいています。試験では、併用療法が病状をコントロールした期間は平均約16カ月で、標準治療の9カ月強と比較して大幅な改善が見られました。
エンハーツについては、CHMPの推奨はHER2陽性の転移性固形がんの成人患者への使用を対象としています。がんの発生部位ではなく遺伝子プロファイルに基づくこの「がん種横断的（腫瘍に依存しない）」承認は、この大ヒット薬にとって重要な新市場を切り開くことになります。
CHMPの肯定的見解により、通常は委員会の推奨から数カ月以内に行われる欧州委員会による最終承認への道のりのリスクが軽減されました。アナリストがこれら主要なオンコロジー資産の市場拡大に基づいて将来の収益予測を修正する中、アストラゼネカとパートナーである第一三共の両社に対する投資家の信頼が高まる可能性があります。投資家は今後、カミゼストラントに関するFDAとの協議の最新情報に細心の注意を払うことになるでしょう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資勧誘を目的としたものではありません。
