FDAがロシュのゾフルーザの初のジェネリックを承認、インフルエンザ治療薬市場での競争激化へ

米食品医薬品局（FDA）は水曜日、ロシュのゾフルーザ（Xofluza）の初のジェネリック医薬品を承認し、インフルエンザ治療薬市場に低価格競争の道を開いた。

規制当局によると、今回の承認は合併症のないインフルエンザに罹患した5歳以上の患者を対象としている。ゾフルーザ（一般名：バロキサビル マルボキシル）は1回の投与で治療が完了するのに対し、タミフルは曝露後予防として10日間の投与が必要となる。

ゾフルーザは2022年第1～3四半期に600万スイスフラン（約640万ドル）の売上を計上した。これは、かつてロシュにブロックバスター級の収益をもたらしたタミフルと比べればわずかな額である。同薬は昨年8月、米国で5歳以上の小児に対する治療薬および12歳以上に対する曝露後予防薬として承認されていた。

今回のジェネリック承認は、ゾフルーザが規制上の勢いを増していたまさにその時に、ロシュの価格決定力を弱体化させる恐れがある。ロシュは今年初め、ゾフルーザの欧州における適応を1歳以上の小児に拡大し、数年前に特許切れを迎えたタミフルに代わる後継薬としての位置づけを進めていた。

ロシュによれば、ゾフルーザは約20年ぶりに新たな作用機序を持つインフルエンザ抗ウイルス薬として発売された。1回投与という利便性は、予防投与の場合10日間の連日服用が必要なタミフルに対する優位性となる。

現在のインフルエンザシーズンは特に深刻で、ベルギーとドイツは流行を宣言し、英国の国民保健サービス（NHS）は入院数の増加を報告している。ベルギーのSciensano研究所のウイルス学者スティーブン・ヴァン・グクト氏によると、子供と若年成人が最も影響を受けている。

ジェネリック承認の意味するところは、ロシュが競合に直面する前にゾフルーザで大きな収益を得る機会の窓が狭まったということである。投資家は、ロシュの次回四半期決算報告で公表されるゾフルーザの最新売上高に注目し、収益減少の兆候を見極めることになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。