ジェネンテック、ctDNAを用いたがん治療で初のFDA承認を取得

ジェネンテック社は、血中循環腫瘍DNA（ctDNA）によってガイドされるがん治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）から初の承認を獲得しました。これは個別化医療におけるマイルストーンであり、主要な試験において患者の死亡を41%減少させました。

「当社のがん免疫療法薬テセントリクと最先端のMRD検査を組み合わせることで、介入の対象となる患者と、不必要な治療を安全に回避できる可能性のある患者をより正確に特定できるようになります」と、ロシュ・グループのメンバーであるジェネンテック社のチーフ・メディカル・オフィサー、レヴィ・ギャラウェイ氏は声明で述べました。

FDAは、膀胱摘出術後にNatera社のSignatera検査で分子残存病変（MRD）が認められた成人の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者に対し、テセントリク（一般名：アテゾリズマブ）を承認しました。この承認は、ctDNAが検出された患者において、テセントリクが疾患の再発または死亡のリスクを36%、死亡のみのリスクを41%減少させた第III相IMvigor011試験に基づいています。

この新しいアプローチは、MIBCの手術後の従来の「経過観察」期間（多くの患者にとって不確実な時期）からの重要な転換を意味します。世界中で毎年この侵攻性の疾患と診断される15万人のうち、約半数が手術後にがんが再発します。Signatera検査は、標準的な画像検査で確認できるようになる前に血液中のがんの微細な痕跡を検出できるため、より早期で標的を絞った介入が可能になります。

新たな標準治療

IMvigor011試験には、膀胱摘出術後にctDNA陽性と判定された250名の患者が登録されました。その結果、ctDNAガイド下のアプローチが、術後補助免疫療法の恩恵を最も受ける患者を効果的に選択できることが示されました。

「歴史的に、私たちはがんがいつ再発したかを知るために画像診断に頼ってきましたが、それはすでに数百万個のがん細胞が存在していることを意味していました」と、IMvigor011の主要治験責任医師であり、バーツがんセンターの議長を務めるトーマス・パウルズ氏は述べています。「Signateraはより早い段階で腫瘍DNAを検出し、アウトカムを改善するための重要なアドバンテージを私たちに与えてくれました」

FDAは、テセントリクのコンパニオン診断薬としてSignatera CDx検査も同時に承認しました。これは血液ベースのMRD検査として初の承認であり、新興の個別化オンコロジー分野におけるその役割を確固たるものにします。手術後にMRD陰性を維持した患者については、試験データによると追加治療なしでの2年全生存率は97%でした。

テセントリクは、がん細胞が免疫システムから隠れるのを助けるPD-L1タンパク質を阻害することで作用するモノクローナル抗体です。PD-L1を阻害することにより、薬剤はがんと戦うためのT細胞の再活性化を可能にする可能性があります。

今回の承認により、ロシュのオンコロジー領域のポートフォリオが強化され、Natera社のSignatera検査が膀胱癌における主要な診断ツールとして確立されました。このctDNAガイド下のアプローチは現在、他のがん種でも調査されており、両社にとって大きな新市場が開かれる可能性があります。投資家は、腫瘍医による採用率や、患者の生存に対する長期的な影響に関するさらなるデータに注目することになるでしょう。

本記事は情報提供のみを目的としたものであり、投資勧誘を目的としたものではありません。