FDAは、ガードアントヘルスのGuardant360 CDxを、ベーリンガーインゲルハイムのHERNEXEOS（ゾンゲルチニブ）のコンパニオン診断薬として承認した。HERNEXEOSは、HER2変異陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する初の一次治療選択肢として承認された初の標的治療薬である。
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ガードアントヘルス、HER2肺癌検査でFDA承認——27件目のコンパニオン診断薬に
FDAは、ベーリンガーインゲルハイムの一次治療用HER2変異陽性肺癌治療薬のコンパニオン診断薬として、ガードアントヘルスの液体生検を承認した。
「今回の承認は、進行癌治療における液体生検の影響力の高まりを浮き彫りにするものです」と、ガードアントヘルスの会長兼共同CEOであるヘルミー・エルトゥキー氏は述べた。
Guardant360 CDx検査は、簡単な採血により循環腫瘍DNAを検出し、HERNEXEOS（ゾンゲルチニブ錠）の適応となるHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン活性化変異を持つ患者を特定する。今回の承認は、Guardant360 CDxにとって世界で27件目のコンパニオン診断薬適応となり、メディケアおよび民間保険会社による適用範囲は3億人以上の生命をカバーしている。
血液ベースの検査は、組織サンプリングが困難な進行性非小細胞肺癌患者に対し、組織生検に代わるより迅速で侵襲性の低い選択肢を提供する。HERNEXEOSは、客観的奏効率と奏効期間に基づき迅速承認を取得した。継続的な承認は、確認的試験における臨床的有用性の検証に依存する。
NSCLCは肺癌の中で最も一般的なタイプであり、一部の患者は予後不良と関連するHER2変異を有している。Guardant360 CDxは、固形がん全般を対象とした包括的なゲノムプロファイリング用としてFDAが初めて承認した液体生検であり、現在、非小細胞肺癌、乳癌、大腸癌において承認されたコンパニオン診断薬適応を有している。
「コンパニオン診断薬は、個別化肺癌治療に不可欠であり、バイオマーカーに基づく治療決定を導きます」と、ベーリンガーインゲルハイムの米国オンコロジーおよび新興領域 therapeutic area ヘッドであるヴィッキー・ブラウン氏は述べた。「Guardant360 CDxは、HER2変異陽性の進行性非小細胞肺癌患者を特定し、タイムリーな治療決定が最も重要となる局面で、適格な患者を適切な標的治療に結びつけるのに役立ちます」
適応拡大により、精密オンコロジー診断におけるガードアントヘルスの地位は強化される。投資家は、医師が血液ベースのHER2検査を一次治療のNSCLC治療決定に組み込む中、今後数四半期における採用動向に注目するだろう。
本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。
