ImmunityBio、Anktivaが膀胱がん領域拡大を牽引、売上高が668%急増

ImmunityBio Inc.は2026年第1四半期の純製品売上高が4420万ドルとなり、前年同期比168%増加した。膀胱がん免疫療法薬Anktivaが米国の泌尿器科医の間で採用を拡大し、国際市場への展開も進んでいる。証券取引委員会に提出された財務諸表によると、2025年通年の売上高は1億1130万ドルに達し、2024年の1480万ドルから668%増加した。

「ANKTIVAの勢いは継続しており、医師の採用拡大と規律ある商業活動の実行力を反映しています」と最高経営責任者リチャード・アダコック氏は声明で述べた。同社は第1四半期の販売数量が前年同期比168%増加したと報告した。

カリフォルニア州カルバーシティに本社を置く同バイオテクノロジー企業は、3月末時点で3億8090万ドルの現金および市場性のある有価証券を保有しており、2025年末の2億4280万ドルから増加した。GAAPベースの純損失は、第1四半期に6億3280万ドルと前年の1億2960万ドルから拡大した。これは主に、同社の株価上昇に伴うワラントおよびデリバティブ負債の非現金性公正価値変動5億3090万ドルによるものである。調整後ベースでは、純損失は8620万ドルとなり、前年の8270万ドルと比較した。

Anktivaは、ナチュラルキラー細胞およびT細胞を活性化するように設計されたIL-15スーパーアゴニストであり、2024年に上皮内がんを伴うBCG不応性非筋層浸潤性膀胱がんに対して米国で初承認を取得した。現在、マカオを通じたアジア初の承認を含め、約34カ国をカバーする5つの規制当局で承認または認可されている。サウジアラビア食品医薬品局はまた、転移性非小細胞肺がんに対して、免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせたAnktivaを承認した。これは、同適応症における世界初の承認であり、皮下投与の初認可でもある。

パイプラインのマイルストーンと規制進捗

同社の極めて重要なBCG未治療NMIBC試験であるQUILT-2.005は登録を完了し、独立データモニタリング委員会が統計的に十分な検出力を確認した。ImmunityBioは2026年にこの適応症に関する追加の生物製剤ライセンス申請を提出する見込みである。3月には、全米総合がんネットワークが臨床診療ガイドラインを更新し、BCG不応性の乳頭腫のみの疾患患者に対してAnktivaとBCGの併用をカテゴリー2Aの推奨として追加した。これはパネルメンバー間の全会一致のコンセンサスを表している。

米国食品医薬品局は、乳頭腫疾患を伴うBCG不応性NMIBCに対するAnktivaとBCGの併用に関する別の追加BLAを受理し、処方薬使用者料金法に基づく行動日を2027年1月6日に設定した。同社はまた、がん治療におけるAnktivaとBCGの併用をカバーする包括的な米国特許を取得し、その条件は2035年まで延長されている。

競争上のポジショニングと市場機会

AnktivaはNMIBC治療市場において、Johnson & JohnsonのTAR-200やFerring Pharmaceuticalsのnadofaragene firadenovecなどの治療薬と競合している。ImmunityBioは、CISを伴うBCG不応性NMIBCにおいて、AnktivaとBCGの併用がTAR-200と比較して持続的な完全奏効あたりのコストが低いことを示す医療経済データを発表している。同社は膀胱がんを超えたパイプラインも進めており、チェックポイント阻害剤治療後に進行した患者に対する非小細胞肺がんのランダム化試験や、非ホジキンリンパ腫を対象としたCD19、膠芽腫を対象としたPD-L1 t-haNKを標的とする細胞療法プログラムなどがある。

研究開発費は第1四半期に6800万ドルと前年の4820万ドルから増加し、臨床試験費用と外部製造費用の増加が要因となった。販売費および一般管理費は、販売組織の拡大に伴う商業関連費用と専門サービス費用の増加により、3270万ドルから4580万ドルに増加した。

ImmunityBioの株式はナスダック市場でティッカーシンボルIBRXで取引されている。同社の時価総額は5月下旬時点で約81億ドルであり、Anktivaの商業軌道とパイプラインのオプション性に対する投資家の楽観論を反映している。3億8090万ドルの現金と成長する製品売上高により、同社は複数の規制上のマイルストーンを通じて臨床プログラムを支援する資金を有しているが、四半期あたり8620万ドルの調整後純損失は、収益性への道筋が継続的な売上高の加速に依存していることを示している。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。