Lakewood-Amedex、5年間の安定性データを受けNu-3の治験を推進

(ブルームバーグ) -- Lakewood-Amedex Biotherapeutics Inc. (NASDAQ: LABT) は、原薬が少なくとも5年間安定していることを示す新しいデータを受け、リード抗菌化合物である Nu-3 を第2相臨床試験に進めています。この治験では、軽度の感染を伴う糖尿病性足潰瘍（iDFU）患者を対象に、外用ゲルの試験が行われます。

「Bisphosphocin®（ビスフォスフォシン）クラスの化合物は、優れた水溶性を備えた修飾ヌクレオチド分子であり、さまざまな薬剤製剤や投与方法に適応できる可能性があります」と、Lakewood-Amedex Biotherapeutics の最高経営責任者であるケルビン・クーパー博士（Ph.D.）は述べています。「現在の Nu-3 ゲル製剤を、iDFU を対象とした計画中の第2相臨床試験に進めることを楽しみにしています」

同社は、cGMP ガイドラインの下で数キログラム規模の Nu-3 ゲルを製造し、主要な製造および製剤ステップを完了したと発表しました。安定性試験では、原薬バルクは少なくとも5年間安定しており、最終ゲル製剤は追加の保存料なしで少なくとも2年間安定していることが示されました。

第2相試験への進展は、耐性菌を治療できる新しい抗菌剤への切実なニーズをターゲットとする、同社の斬新な Bisphosphocin® プラットフォームにとって重要な一歩となります。同社は、第2a相安全性および用量設定試験を実施した後、最適な投与レジメンを決定するためにプラセボ対照第2b相試験を行う計画です。

独自の作用機序

Nu-3 は Bisphosphocins® と呼ばれる新しいクラスの抗菌剤に属し、耐性病原体を含む広範囲の細菌を迅速に殺傷できる独自の機序を持っています。インビトロ（試験管内）試験では、これらの化合物が pH および濃度依存的に細菌の細胞膜を不安定化させることで作用することが示されています。この機序により、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）やバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）などの抗生物質耐性菌による脅威を軽減できる可能性があります。

Nu-3 の低用量を用いた初期の探索的試験では、安全性に関する懸念は見られず、抗菌反応と創傷治癒において肯定的な傾向が示されました。今後の第2相プログラムは、これらの知見に基づき、明確な用量と治療計画を確立することを目的としています。

安定性と製造におけるマイルストーンの達成は、Nu-3 および Bisphosphocin® クラスの他の化合物の将来の開発リスクを低減するものです。投資家は、同社の次の大きな触媒として、第2a相試験の開始とその後のデータ発表に注目することになるでしょう。

この記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。