マンカインド、Afrezza吸入インスリンの6歳以上小児へのFDA承認を取得

FDAはマンカインドのAfrezza吸入インスリンを6歳以上の小児に対して承認した。これは100年以上にわたり、小児患者向けとして初となる注射不要の食時インスリンである。

「子供たちとその家族には、日常生活の現実に合った新たな治療選択肢が与えられるべきです」とマンカインドのマイケル・カスターニャ最高経営責任者（CEO）は述べた。

今回の承認は、6歳から17歳の患者における1型および2型糖尿病の両方を対象としており、Afrezzaの適応を成人から拡大するものとなる。この決定は、4歳から17歳の患者を対象にAfrezzaと複数回の毎日注射を比較した26週間の非盲検試験である第3相INHALE-1試験と、26週間の延長フェーズにおける安全性データに基づいている。米国では35万人以上の小児および青年が糖尿病を抱えて生活しており、その大半が生涯にわたるインスリン療法を必要としている。

AfrezzaはマンカインドのTechnosphereプラットフォームを活用して肺からインスリンを送達し、注射を必要とせずに食事開始時に迅速な吸収を可能にする。対象患者はマンカインドの患者支援プログラムを通じて、月額35ドル以下でこの医薬品を利用できる。

「食時インスリンは、食事や間食のパターン、活動レベル、そして学校やスポーツといった日々の環境が変動する子供たちにとって特に困難です」とフロリダ大学医学部小児科学教授のデズモンド・シャッツ氏は述べた。「Afrezzaは作用の発現が速く、食事開始時に投与できるため、臨床医がインスリン療法を子供と家族の日々の生活により適切に合わせるのに役立つ可能性があります」

「糖尿病の子供を育てる家族にとって、日々のすべては治療の選択によって形作られます。そしてその選択は非常に個人的なものです」とChildren With Diabetesの創設者兼CEOであるジェフ・ヒッチコック氏は述べた。「Afrezzaの小児向け使用承認は、意義ある前進です」

マンカインドは来週ニューオーリンズで開催される米国糖尿病学会（ADA）の2026年科学セッションにおいて、小児の治療満足度データやAfrezzaの自動インスリン送達システムとの併用分析を含む9件のポスターを発表する。同社はまた、吸入インスリンが肺でどのように作用するかを示すバーチャルリアリティ体験を自社ブースで披露する予定である。

Afrezzaは2014年6月に成人向けとして初めてFDA承認を取得し、インドとブラジルでも承認されている。米国糖尿病学会は、その治療基準においてAfrezzaを複数回の毎日注射やインスリンポンプと並ぶ食時インスリンの選択肢として認識している。

今回の小児向け承認は、35万人以上の潜在的患者からなる新たな市場を開き、マンカインドを子供向け注射不要の食時インスリンを提供する唯一の企業として位置づける。投資家は初期の処方データと、拡大された適応に対する保険適用を確保する同社の能力に注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。