要旨:
- 米国FDAは、治療歴のあるROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するジデサムチニブのPDUFA目標アクション期日を2026年9月18日に設定しました。
- Nuvalentはまた、治療歴のあるALK陽性NSCLC患者を対象としたネラダルキブの新薬承認申請（NDA）を提出しました。
- 同社は、承認されれば2026年に米国でジデサムチニブを発売する予定であり、次回のASCO会議で新しいデータを発表します。
戻る
Nuvalent、肺がん治療薬ジデサムチニブのPDUFA期日が9月18日に決定
Nuvalent Inc.は、同社の主力がん治療薬であるジデサムチニブについて、米国食品医薬品局（FDA）から2026年9月18日の目標アクション期日を確保し、今年中の商業発売の可能性に向けた体制を整えました。
Nuvalentの最高経営責任者（CEO）であるジェームス・ポーター氏は声明で、「承認された場合、TKI治療歴のあるROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）におけるジデサムチニブの米国での発売に備え、商業インフラの構築を続けています」と述べました。
ジデサムチニブの新薬承認申請は、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療歴のある進行ROS1陽性NSCLC患者への使用を対象としています。ジデサムチニブの審査と並行して、Nuvalentは、TKI治療歴のあるALK陽性NSCLCの治験薬であるネラダルキブについても、別途NDAをFDAに提出したことを発表しました。
ジデサムチニブの申請は、治療困難なG2032R耐性変異を持つ患者を含め、臨床的に意味のある活性を示したARROS-1臨床試験のデータに基づいています。ネラダルキブの申請は、ALK陽性肺がんにおいて有望な活性と頭蓋内奏効を示したALKOVE-1試験に基づいています。Nuvalentは、次回の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会でALKOVE-1試験の中核データを発表する予定です。
これら2つの規制上のマイルストーンにより、Nuvalentは2026年に臨床段階の企業から商業段階の企業へと移行する可能性があります。投資家は、次の主要なカタリストとして9月18日のPDUFA期日に注目し、その後のジデサムチニブの商業発売の可能性を注視することになります。
この記事は情報提供のみを目的としており、投資アドバイスを構成するものではありません。
