Organon、TOFIDENCEの2つの新たな救命救急用途でFDA承認を取得

Organon & Co. は米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、同社のトシリズマブ・バイオシミラー「TOFIDENCE」の適応を重症サイトカイン放出症候群（CRS）および特定の入院中のCovid-19患者の治療に拡大した。これにより、同薬剤の救命救急領域での活用範囲が広がる。

「CRSのような重篤な疾患に対する治療へのアクセスを拡大することは、患者の転帰を改善する上で重要な一歩です」とOrganonの最高経営責任者（CEO）ケビン・アリ氏は声明で述べた。

本追加バイオ医薬品ライセンス申請は、CAR T細胞誘発性の重症または生命を脅かすCRSを発症した2歳以上の成人および小児患者、ならびに全身性コルチコステロイド投与を受け、酸素補給、人工呼吸器または体外式膜型人工肺（ECMO）を必要とする入院中のCovid-19患者を対象とする。2024年5月に発売されたTOFIDENCEは、既に関節リウマチ、巨細胞性動脈炎、および2種類の若年性特発性関節炎に対して承認を受けており、米国で幅広い自己免疫疾患および急性炎症性疾患の適応を持つ初のトシリズマブ・バイオシミラーとなっている。

今回の適応拡大は、Organonがレガシーな女性向け医薬品や老舗ブランドで圧力に直面する中、同社のバイオシミラーポートフォリオを強化するものだ。同社株はこのニュースを受けて0.5%上昇し、年初来では87.6%急騰。時価総額は35.1億ドルとなっている。Precedence Researchによると、バイオシミラー市場は2026年に473.6億ドルの規模と評価され、2035年まで年率16.84%で成長すると見込まれている。

今回の承認は、OrganonがSun Pharmaceutical Industriesによる117.5億ドルの買収を進める中で得られた。株主は1株あたり14.00ドル（4月9日の終値に対し103%のプレミアム）を受け取る予定だ。両社の取締役会で承認された本取引は、2027年前半に完了する見込みである。また別途、Organonと上海復宏漢霖（Shanghai Henlius Biotech）は4月、HER2陽性乳がんを対象とした欧州初のペルツズマブ・バイオシミラー「POHERDY」について欧州での承認を取得している。

Organonの株主にとって、TOFIDENCEの適応拡大はバイオシミラーの成長ストーリーを補強するものの、2027年前半の完了が見込まれるSun Pharma買収に注力する短期的な焦点に変わりはない。投資家は、統合の詳細や、買収後の企業体がレガシー製品に対するジェネリック圧力の中でバイオシミラーの勢いを維持できるかどうかに注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。