Roche Tecentriq併用療法、大腸がんリスクを50%削減—FDA優先審査対象に

FDAは、RocheのTecentriqと化学療法の併用療法をステージIII dMMR大腸がんに対して優先審査に指定した。ある試験で再発リスクが50%低下したことが根拠となった。

「今回の申請受理により、特定の早期大腸がんに対するアジュバント療法としてTecentriq＋化学療法を新たな標準治療に確立することに一歩近づきました」と、Rocheの最高医学責任者兼グローバル製品開発責任者であるLevi Garraway医学博士は述べた。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたフェーズIIIのATOMIC試験では、複数の医療機関から712人の患者が登録された。36ヵ月時点での無病生存率は、Tecentriq＋FOLFOX6化学療法を受けた患者で86%に達したのに対し、化学療法単独では76%であり、絶対改善率は10ポイントだった。安全性プロファイルは両剤の過去の試験と一致しているとRocheは述べている。

JAMA OncologyおよびAnnals of Oncologyに掲載された研究によると、ステージIII大腸がん患者の約3人に1人が5年以内に再発する。大腸がん患者の約15%がdMMR/MSI-H腫瘍を有しており、これは変異率が高く免疫療法によく反応するタイプである。10月9日の期限までに承認されれば、Tecentriq＋化学療法はこの集団に対する初の免疫療法ベースのアジュバント選択肢となる。

世界保健機関（WHO）によると、大腸がんは依然として世界で最も多く、かつ最も死亡率の高い腫瘍のひとつであり、毎年100万人以上が新たに診断されている。手術と標準的な化学療法にもかかわらず、ステージIII患者の約30%が5年以内に再発する。dMMR（DNAミスマッチ修復欠損）は、腫瘍がDNA複製エラーを修正できないことを示すバイオマーカーであり、免疫系に認識されやすくなり、TecentriqのようなPD-L1阻害剤の有力な標的となる。

Rocheは欧州医薬品庁（EMA）を含む追加の規制当局への申請も進めており、この併用療法を世界中の患者に届ける方針だ。ATOMIC試験は米国国立がん研究所（NCI）がスポンサーとなり、Alliance for Clinical Trials in OncologyがRocheおよびドイツのArbeitsgemeinschaft Internistische Onkologieグループと連携して実施した。Tecentriqは静脈内投与と皮下投与の両方の製剤が利用可能な初のPD-(L)1がん免疫療法薬である。

「ステージIII大腸がん患者の3人に1人が5年以内に再発するという現状は、新たなアジュバント治療選択肢の必要性を浮き彫りにしています」と、Colorectal Cancer AllianceのCEOであるMichael Sapienza氏は述べた。「今回のマイルストーンは、治療を患者個々の腫瘍生物学に初めから合わせるという現実に向けた重要な一歩です」

優先審査指定により、FDAの審査期間は標準の10ヵ月から6ヵ月に短縮される。これは、本治療法が既存の選択肢と比較して大幅な改善をもたらす可能性があるという当局の見解を反映している。投資家は10月9日の判断を注視しており、承認されればTecentriqにとって早期がん領域での新たな市場が開かれ、免疫腫瘍学分野でMerckのKeytrudaやBristol-Myers SquibbのOpdivoといった競合に対抗するRocheのがんポートフォリオが強化されることになる。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。