WuXi Biologics、4回目のEMA GMP査察を通過、19のEU向け製品を可能に

WuXi Biologicsの蘇州バイオセーフティ試験センターは、欧州医薬品庁（EMA）による4回目の医薬品適正製造基準（GMP）査察で重大な指摘事項ゼロを達成し、13のクライアントから委託された19の商業用バイオ医薬品の欧州市場への販売ルートを開いた。

WuXi Biologicsの最高経営責任者であるDr. Chris Chenは、「バイオセーフティ試験は、バイオ医薬品のライフサイクル全体にわたる重要な段階をカバーしており、開発から商業化に至るまで、厳格な規制要件への適合を保証します」と述べた。

4日間にわたる今回の査察では、品質管理、施設・設備、試験方法、標準作業手順書、コンピュータ化システム、および要員が対象となった。対象製品は、抗体、酵素、融合タンパク質など複数のモダリティに及び、その大部分はWuXi Biologicsの統合プラットフォーム上で開発・製造された。商業用未処理バルクのGMP準拠バイオセーフティ試験は、EUの販売承認を求めるバイオ医薬品にとって、事前ライセンス査察の主要な構成要素であり、日常的な商業査察においても引き続き重点項目となっている。

今回の認証は、受託研究・製造セクターがデータの完全性やサプライチェーン・セキュリティに関して厳しい監視に直面している中で、欧州におけるWuXi Biologicsの規制上の地位を強化するものだ。同社のバイオセーフティ試験ネットワークは、蘇州と上海に施設を有し、2025年12月時点で1,700件以上の治験薬申請（IND）または生物学的製剤ライセンス申請（BLA）を支援している。投資家は、同社が認証済みプラットフォームを活用して欧州の外部委託バイオ医薬品製造市場でより大きなシェアを獲得する中、欧州でのさらなるクライアント獲得に注目するだろう。

本記事は情報提供のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。