Edgen Stock·Nov 25 2025, 09:28欧州委員会は、サノフィとリジェネロンが開発したデュピクセント（デュピルマブ）を、12歳以上の慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者の治療薬として承認しました。これは、症状の有意な軽減を示す肯定的な第3相試験結果に基づき、EUにおいて10年以上ぶりに登場するこの疾患に対する初の新しい標的療法です。
欧州委員会は、サノフィとリジェネロンが開発した医薬品デュピクセント（デュピルマブ）を、慢性特発性蕁麻疹（CSU）の治療薬として正式に承認しました。この規制上の節目は、H1抗ヒスタミン治療で十分なコントロールが得られていない12歳以上の成人および青年の中等度から重度のCSU患者に適用されます。この承認は、欧州連合において10年以上ぶりにこの疾患に対する初の新しい標的療法が導入されたことを意味し、第3相LIBERTY-CUPID臨床試験プログラムからの肯定的な有効性および安全性データに基づいています。
欧州委員会からの承認は、歴史的に治療選択肢が限られていた特定の患者層に対し、EU全域でデュピクセントの販売を許可するものです。適応症は、標準的なH1抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が持続する患者です。この決定は、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的な勧告に続き、米国食品医薬品局（FDA）によって付与された類似の承認と一致しており、デュピクセントのグローバルな規制上の地位を確固たるものにしています。
この承認は、LIBERTY-CUPIDプログラム内の研究Aおよび研究Cとして知られる2つの第3相、無作為化、プラセボ対照試験の結果に基づいています。284人の患者を含むこれらの研究は、対象集団におけるデュピクセントの有効性と安全性を評価するために設計されました。試験は主要評価項目を成功裏に達成し、デュピクセントによる治療が、プラセボと比較して24週時点でかゆみと蕁麻疹の重症度を統計的に有意に減少させたことを示しました。このデータは、CSUの主要な症状をコントロールする薬剤の能力を裏付けています。
サノフィとリジェネロンにとって、この承認は、他の適応症ですでにブロックバスター薬であるデュピクセントに新たな市場セグメントと収益源をもたらします。10年以上ぶりにこの形態のCSUに対して承認された初の標的療法となることで、両社は重要な先行者利益を獲得します。この拡大は、サノフィが公に表明している免疫学ポートフォリオ構築への戦略的焦点と一致しています。規制当局の承認は重要なリスク軽減イベントですが、将来の収益は市場の受容、商業的実行、およびEU加盟国内での償還交渉に依存します。会社のプレスリリースは、これらの標準的な商業的不確実性を認めています。
CSUに対するデュピクセントの承認は、慢性炎症性皮膚疾患の管理において注目すべき進歩を示しています。これは、激しいかゆみと予測不能な蕁麻疹という持続的かつ衰弱させる症状に苦しむ患者にとって、非常に必要とされている作用機序を標的とした選択肢を提供します。米国とEUの両方での並行承認は、臨床データの強さと、より効果的なCSU治療に対する世界的な未充足のニーズを強調しています。この成功は、サノフィとリジェネロンの開発プラットフォームの価値と、免疫学における基礎療法としてのデュピクセントの役割を強化します。