Edgen Stock·Nov 22 2025, 18:05米国食品医薬品局（FDA）は、特定の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者の治療薬として、メルクのKEYTRUDAとアステラス製薬のPADCEVの併用療法を承認しました。この承認は、強力な臨床試験データに基づき、疾患の早期段階の患者に対する治療選択肢を拡大するものです。
米国食品医薬品局（FDA）は、シスプラチン含有化学療法に適さない筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）の成人患者に対する周術期治療として、メルクのKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とアステラス製薬のPADCEV®（エンホルツマブ ベドチン-ejfv）の併用療法を承認しました。この承認は、非常に成功した第3相KEYNOTE-905試験に基づき、新たな標準治療を確立し、疾患の早期段階にある高リスク患者集団に重要な治療選択肢を提供することで、両製薬会社の市場見通しに好影響を与えます。
2025年11月21日、FDAはKEYTRUDAまたはKEYTRUDA QLEX™とPADCEVの併用使用を承認しました。このレジメンは、術前補助療法（膀胱の外科的切除、または膀胱全摘術前）に続き、継続的な術後補助療法（手術後）として適応されます。この周術期アプローチは、シスプラチンベースの化学療法に耐えられないMIBCと診断された成人向けに特別に考案されており、シスプラチンベースの化学療法は長年使用されてきましたが毒性の高い治療選択肢です。この承認は、この患者サブセットに利用できる最初で唯一の周術期レジメンとなります。
この承認は、KEYNOTE-905としても知られる主要な第3相EV-303臨床試験のデータに基づいています。この試験は、主要評価項目であるイベントフリー生存期間（EFS）を達成し、併用療法を受けた患者では、単独手術を受けた患者と比較して、腫瘍再発、疾患進行、または死亡のリスクが統計学的に有意に60%減少したことを示しました。この研究の追跡期間中央値は25.6ヶ月でした。この治療法は、免疫システムががん細胞と戦うのを助けるPD-1阻害剤であるKEYTRUDAのメカニズムと、Nectin-4標的抗体薬物複合体（ADC）であり、細胞傷害性薬剤を腫瘍細胞に直接送達するPADCEVのメカニズムを組み合わせたものです。
この規制上のマイルストーンは、メルクの主力抗がん剤であるKEYTRUDAとアステラスの主要資産であるPADCEVの両方の商業的潜在力を大幅に拡大します。膀胱がん治療の早期段階に進出することで、両社は新たな患者集団にアクセスし、明確な未充足の医療ニーズに対応します。**メルク（MRK）**にとって、これはKEYTRUDAの腫瘍学における支配的なフランチャイズをさらに強化します。**アステラス製薬（TSE: 4503）**にとって、PADCEVの膀胱がんにおける基盤治療薬としての地位を向上させます。この承認は、シスプラチン不適格MIBCの新たな標準治療として併用療法を確立するため、両社にとって多大な収益促進要因となることが期待されます。
KEYTRUDAとPADCEVの併用療法の承認は、がん治療におけるより広範な傾向、すなわち、疾患の早期段階で転帰を改善するための併用療法の戦略的利用を示しています。周術期においてPD-1阻害剤と抗体薬物複合体（ADC）を組み合わせることに成功したことは、重要な臨床的進歩です。この結果は、業界が再発防止と、最も効果的な治療法をより早期に展開することによって長期生存率を向上させることに引き続き注力しているため、他の固形がんにおける同様の併用戦略に関するさらなる研究を促進する可能性が高いです。