Abivax 궤양성 대장염 연구에서 68% 관해율 보고, 4분기 신약 허가 신청 추진

Abivax SA는 1분기 재무 결과 발표와 함께, 장기 연구에서 궤양성 대장염 환자의 68%가 자사의 주력 약물인 obefazimod를 25mg으로 감량하여 144주 동안 투여받은 후에도 임상적 관해를 유지했다고 보고했습니다.

Abivax의 최고 의료 책임자인 Fabio Cataldi 박사는 성명을 통해 "최대 7년 동안 관찰된 임상적 관해의 지속성은 현재까지 관찰된 양호한 내약성 프로파일과 함께, 궤양성 대장염 환자들에게 obefazimod가 지속 가능한 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다"라고 밝혔습니다.

이 프랑스 바이오테크 기업은 1분기 말 기준 4억 9,160만 유로의 현금, 현금 등가물 및 단기 투자 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 4분기까지의 현금 활주로를 제공할 것으로 예상됩니다. 1분기 순손실은 전년 동기 5,240만 유로에서 4,850만 유로로 축소되었으나, 연구 개발 비용 증가로 인해 영업 손실은 4,720만 유로에서 5,620만 유로로 확대되었습니다.

Abivax는 현재 2026년 2분기 말로 예정된 ABTECT 3상 유지 임상 시험 결과에 집중하고 있습니다. 이 데이터는 2026년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획인 신약 허가 신청(NDA)의 중요한 촉매제가 될 것이며, 이는 obefazimod를 화이자의 Velsipity 및 브리스톨 마이어스 스퀴브의 Zeposia와 같은 경쟁 제품과 맞붙게 할 수 있습니다.

이번 중간 데이터는 회사의 Study 108(2a/2b상 오픈 라벨 연장 시험)에서 나온 것입니다. 이 연구에서 이전에 2~4년 동안 매일 50mg의 obefazimod를 투여받았던 환자 130명을 대상으로 25mg 유지 용량으로 감량했습니다. 저용량 투여 144주 후, ITT(임상 분석 대상자) 집단의 68%(130명 중 88명)가 임상적 관해를 유지했습니다. 회사는 또한 참가자의 80%가 144주 평가를 완료했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 언급했습니다.

1분기 재무 제표는 회사가 잠재적 상업화를 준비하고 obefazimod의 새로운 적응증을 탐색함에 따라 지출이 크게 증가했음을 보여주었습니다. 연구 개발 비용은 전년 동기 3,930만 유로에서 4,950만 유로로 26% 증가했습니다. 판매 및 마케팅 비용은 170만 유로로 거의 두 배 가까이 늘어났습니다.

회사는 또한 다른 적응증에 대한 주요 데이터 발표를 앞두고 있습니다. Abivax는 2026년 4분기에 크론병 치료를 위한 obefazimod의 2b상 유도 임상 시험의 주요 결과를 보고할 것으로 예상합니다.

낮은 용량에서의 지속적인 관해는 만성 염증성 질환 시장에서 상업적 성공의 결정적 요인인 장기 유지 요법으로서 obefazimod의 프로필을 강화합니다. 투자자들은 이제 4분기 규제 기관 제출의 생존 가능성을 결정할 2분기 말의 중추적인 3상 유지 데이터를 기다리고 있습니다.

이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.