아카디아 파마, EU 위원회 회귀에 12% 급등... 레트 증후군 치료제 DAYBU 권고

아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals Inc.)는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)가 5세 이상 레트 증후군(Rett syndrome) 환자의 신경행동 증상 치료제인 DAYBU(트로피네타이드)에 대해 판매 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택했다고 밝혔다. 이는 앞서 있었던 부정적 추세 투표를 번복한 결정이다.

캐서린 오웬 아담스(Catherine Owen Adams) 아카디아 최고경영자는 "CHMP의 DAYBU 긍정 의견은 이 혁신적 치료법을 EU에 도입하려는 우리의 사명에 중요한 이정표"라며 "EU에는 이 파괴적 질환의 신경행동 증상에 대해 특별히 승인된 치료제가 현재 전무하다"고 말했다.

이번 권고는 재검토 절차를 거친 결과이며, 주로 3상 LAVENDER 연구 결과에 기반한다. 해당 연구는 레트 증후군 행동 질문지(Rett Syndrome Behaviour Questionnaire)와 임상적 전반적 인상-개선 척도(CGI-I)로 측정한 결과, 레트 증후군의 핵심 특징에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다. CHMP는 앞서 2월 부정적 추세 투표 신호를 보내 주가를 하락시켰으나, 이번 금요일 결정으로 상황이 반전됐다.

유럽 집행위원회(European Commission)가 향후 수개월 내 최종 결정을 내려 판매 승인을 부여하면, DAYBU는 EU 27개 회원국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 지역에서 레트 증후군 치료제로 승인된 최초의 약물이 된다. 레트 증후군은 전 세계 여아 출생 10,000~15,000명당 약 1명꼴로 발생하는 희귀 신경발달 장애로, 유럽에서는 신경행동 증상에 대한 승인된 치료제가 없다.

아카디아 주식은 12.2% 상승해 52주 신고가 부근에서 거래되며, 올해 초 CHMP의 부정적 신호 이후 겪었던 약세에서 회복하는 모습이다. 시가총액이 50억 달러 미만인 이 회사는 1분기 Daybue 매출 1억 100만 달러, Nuplazid 매출 1억 6,700만 달러를 보고했다. EU 승인은 이미 미국, 캐나다, 이스라엘에서 승인을 받은 아카디아의 핵심 약물 자산에 새로운 지리적 시장을 열어줄 전망이다. 투자자들은 향후 수개월 내 나올 유럽 집행위원회의 최종 결정을 주가의 다음 촉매로 주목하고 있다.

본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.