ADC Therapeutics 주가는 시간외 거래에서 53% 하락했습니다. 회사가 Zynlonta의 3상 데이터에서 1차 유효성 평가변수를 충족했지만 치료군에서 치명적 부작용 발생률이 더 높게 나타난 영향입니다. LOTIS-5 임상시험은 무진행 생존 기간이 표준요법 4.7개월 대비 6.1개월을 기록했지만, Zynlonta군의 13.2%에서 5등급 이상반응이 발생한 반면 대조군은 4.6%에 그쳤습니다.
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ADC Therapeutics 주가 53% 급락, Zynlonta 안전성 데이터가 유효성 성과에 그림자
ADC Therapeutics의 주가는 수요일 시간외 거래에서 53% 급락했다. Zynlonta의 림프종 3상 임상시험에서 안전성 우려가 긍정적인 유효성 결과를 압도한 탓이다.
"치료군 내 사망자 대부분은 75세 이상 고령 환자였으며, 감염으로 인한 것이었습니다."라고 ADC Therapeutics의 아밋 말릭首席执行官은 컨퍼런스 콜에서 밝혔다.
3상 LOTIS-5 확인 임상시험에는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 440명이 등록됐으며, 이들은 최소 1회 이상의 전신 요법을 받은 병력이 있었다. CD19 표적 항체-약물 접합체인 론카스툭시맙 테시린(Zynlonta)과 로슈의 리툭산(리툭시맙) 병용요법은 표준 R-GemOx 요법 대비 중앙 무진행 생존 기간이 4.7개월에서 6.1개월로 개선됐다. 완전 반응률은 26.7% 대비 39.5%를 기록했으며, 완전 반응 지속 기간 중앙값은 12.3개월에서 16.8개월로 연장됐다. Zynlonta군에서 완전 관해에 도달한 환자의 절반 가까이가 24개월 시점에도 관해 상태를 유지한 반면, 대조군은 16.7%에 그쳤다.
그러나 Zynlonta 병용요법을 투여받은 환자 중 49%에서 중대한 이상반응이 발생했으며, 대조군은 34.5%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9.1% 대비 25.5%에 달했다. 일반적으로 치명적인 5등급 치료 관련 이상반응은 실험군에서 27건(13.2%)이 발생한 반면, 대조군에서는 9건(4.6%)이었다. 회사 측은 Zynlonta군에서 발생한 5등급 이상반응 대부분이 75세 이상 고령 환자에서 나타났다고 밝혔다.
이러한 안전성 불균형은 ADC Therapeutics가 Zynlonta의 조건부 승인을 정식 승인으로 전환하고, 적응증을 3차 치료제에서 2차 치료제로 확대하려는 계획에 위협이 되고 있다. Zynlonta는 지난해 7400만 달러의 매출을 기록했으며, 2026년 1분기에는 2000만 달러의 매출을 올렸다. ADC Therapeutics는 2억 3100만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 자금 운용 기간은 2028년까지 이어진다.
회사는 8월에 FDA와 사전 보충 생물의약품 허가 신청 미팅을 계획하고 있으며, 2026년 4분기 규제 신청을 목표로 하고 있다. ADC Therapeutics는 규제 전략과 함께 비용 절감 방안도 평가할 것이라고 밝혔다.
53%의 시간외 하락은 투자자들이 FDA가 최종적으로 해당 요법을 승인하더라도 안전성 프로파일을 Zynlonta의 상업적 전망에 중대한 위험으로 간주하고 있음을 시사한다. 8월로 예정된 FDA와의 사전 sBLA 미팅이 주식의 다음 주요 촉매제가 될 전망이다.
본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.
