Artivion, FDA 승인 획득으로 AMDS 시장 개척… 1.5억 달러 규모 미국 시장 진입

Artivion Inc.가 AMDS 하이브리드 보형판(AMDS Hybrid Prosthesis)에 대해 FDA 시판 전 승인(PMA)을 획득했다. 이는 급성 DeBakey 제1형 대동맥 박리증 치료용 최초의 대동맥궁 리모델링 장치로, 병원 도입을 확대하고 연간 약 1.5억 달러 규모의 미국 시장에 대한 접근성을 열어주는 계기가 됐다.

Artivion의 회장 겸 사장 겸 최고경영자(CEO) 팻 매킨(Pat Mackin)은 "이번 PMA 승인은 PERSEVERE 임상 데이터에서 입증된 지속적 혜택을 검증했을 뿐만 아니라, HDE(희귀의료기기 면제)에 수반됐던 IRB(기관윤리심의위원회) 요건을 없애 광범위한 도입의 장벽을 제거했다"고 밝혔다.

PMA는 임상적 증거를 요구하는 더 높은 규제 기준으로, AMDS가 상업 도입 이후 적용받아온 HDE(희귀의료기기 면제)를 대체한다. 기존에는 병원이 이 장치를 이식하기 위해 IRB 승인을 받아야 했으며, 이 절차가 도입을 제한해왔다. 이번 승인은 관류 장애를 동반한 급성 DeBakey 제1형 대동맥 박리증을 대상으로 하며, 이는 매년 약 6,000명의 미국 환자 중 약 60%를 차지한다. 치료하지 않을 경우 사망률은 시간당 약 1%에 달하며, 48시간 내 최대 50%까지 치솟는다.

PERSEVERE 임상시험은 미국 환자 93명을 등록해 진행했으며, 표준 반궁(hemiarch) 수복술과 비교했을 때 30일 기준 모든 원인으로 인한 사망률을 72%, 뇌졸중, 투석이 필요한 신부전, 심근경색 등 주요 이상 반응을 54% 감소시키는 것으로 나타났다. AMDS 군에서는 원위 측 신생 문합부 파열(DANE tear)이 전혀 발생하지 않은 반면, 표준 반궁 시술에서는 약 45%의 발생률을 보였다. 지난 2월 흉부외과학회(Society of Thoracic Surgeons) 회의에서 발표된 2년 추적 데이터에서는 DANE 파열의 지속적 부재, 안정적인 대동맥 직경, 대동맥 영역 1~6에서의 진성 내강(true lumen) 지속적 확장이 확인됐으며, 예상치 못한 추가 대동맥 재수술은 없었다.

경쟁 구도 및 시장 영향

AMDS는 표준 상행 대동맥 치환술(ascending aorta replacement) 시술 중 추가적인 기술적 복잡성 없이 배치되며, 기존 대동맥궁을 보존하고 필요 시 최소 침습적 재중재술을 가능하게 한다. 애틀랜타 교외에 본사를 둔 Artivion은 HDE 출시 기간 동안 이미 상업 인프라를 구축했으며, 기존 계정에서 강력한 재주문 모멘텀을 보고하고 있다. 또한 회사는 최근 PMA 승인을 받은 NEXUS 시스템을 인수했으며, ARCEVO LSA 임상시험을 진행 중으로, 완전한 대동맥궁 솔루션 제공업체로 자리매김하고 있다.

Artivion 주식은 확장된 접근 가능 시장과 도입 장벽 완화로 수혜를 입을 전망이다. 연간 1.5억 달러 규모의 미국 시장 기회는 회사의 중요한 매출 동력을 의미한다. Artivion은 또한 대동맥 스텐트 이식편, 수술용 실란트, On-X 기계식 심장 판막, 이식형 심장 조직 등을 판매하고 있다. IRB 장벽이 사라짐에 따라 병원은 이제 적격 환자에게 즉시 치료를 제공할 수 있으며, 미국 내 기관 전반에 걸쳐 도입 속도가 빨라짐에 따라 애널리스트들의 매출 추정치도 상향 조정될 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성됐으며, 투자 조언을 구성하지 않는다.