주요 요점
아스트라제네카(AstraZeneca Plc)는 최근 미국에서 난관에 부딪혔던 치료제를 포함하여 두 가지 주요 암 치료제에 대해 유럽 규제 당국으로부터 긍정적인 소식을 동시에 받았습니다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 다이이찌산쿄와 공동 개발한 엔허투(Enhertu)에 대해 HER2 단백질이 발현되는 광범위한 고형암 치료 용도로 긍정적인 의견을 냈습니다. 위원회는 또한 아스트라제네카의 실험용 유방암 알약인 카미제스트란트(camizestrant)를 지지했습니다.
카미제스트란트에 대한 이번 권고는 특히 의미가 큽니다. 불과 몇 주 전 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 임상 3상 시험 설계에 대한 우려를 이유로 해당 약물에 반대 표를 던졌기 때문입니다. 유럽의 긍정적인 견해는 투자자들의 우려를 불식시키고, CDK4/6 억제제와 병용하여 EU에서 승인받을 수 있는 길을 열어줄 것으로 보입니다.
아스트라제네카의 수석 임원인 수잔 갈브레이스는 "이번 권고는 중요한 첫걸음이며, 승인 후 환자들이 약물에 접근할 수 있도록 여러 국가와 협력할 것"이라고 말했습니다. 회사는 이 약물이 연간 최대 50억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있으며, 이는 800억 달러의 매출 목표를 달성하기 위해 2030년까지 출시하려는 20가지 신약 중 하나입니다.
카미제스트란트에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 이 약물을 다른 암 치료제와 병용했을 때 암 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시킨 후기 임상 연구를 바탕으로 합니다. 임상 시험 결과, 병용 요법은 표준 치료법이 9개월을 조금 넘긴 것과 비교해 평균 약 16개월 동안 질병을 통제한 것으로 나타났습니다.
엔허투의 경우, CHMP 권고는 HER2 양성 전이성 고형암 성인 환자 사용을 대상으로 합니다. 체내 발생 위치보다는 종양의 유전적 특성에 기반한 이러한 '암종 불문'(tumor-agnostic) 승인은 이 블록버스터 약물에 거대한 새로운 시장을 열어줍니다.
CHMP의 긍정적인 의견은 최종 유럽연합 집행위원회(EC) 승인으로 가는 경로의 리스크를 줄여주며, 통상 위원회 권고 후 수개월 내에 최종 승인이 뒤따릅니다. 분석가들이 이러한 주요 항암 자산의 시장 확대에 따라 미래 수익 전망을 수정함에 따라 아스트라제네카와 파트너 다이이찌산쿄에 대한 투자자 신뢰가 높아질 것으로 보입니다. 투자자들은 이제 카미제스트란트와 관련한 FDA와의 논의 업데이트를 예의주시할 것입니다.
이 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.
