BeOne Medicines BRUKINSA, 3상 시험에서 외투세포림프종 진행 위험 43% 감소

BeOne Medicines Ltd.는 자사의 BTK 억제제 BRUKINSA(자누브루티닙)와 리툭시맙 병용요법이 이전에 치료받지 않은 외투세포림프종 환자에서 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며, 3상 MANGROVE 연구의 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

"이번 결과는 BRUKINSA와 리툭시맙 병용요법, 즉 무화학 항암요법이 무진행 생존율에서 전례 없는 개선을 제공할 수 있음을 처음으로 입증했으며, 전 세계적으로 치료 패러다임을 재정의할 잠재력을 지녔습니다"라고 BeOne Medicines의 혈액학 최고의료책임자(CMO)인 Amit Agarwal 박사는 말했다.

위험비 0.57(95% CI, 0.43-0.76; p<0.0001)은 BRUKINSA 병용요법을 받은 환자가 표준 화학면역요법 환자 대비 진행 또는 사망 위험이 43% 낮았음을 의미한다. 이 임상시험은 전 세계 176개 의료기관에서 510명의 환자를 등록했으며, 최전선 MCL에서 BTK 억제제 기반 무화학 항암요법을 표준 화학면역요법과 비교 평가한 최초의 글로벌 3상 연구다. 분석 시점에서 전체 생존율 데이터는 미성숙했지만, BRUKINSA 투여군에 유리한 강력한 추세가 관찰되었다.

외투세포림프종은 주로 고령층에게 발생하는 희귀하고 공격적인 B세포 비호지킨 림프종으로, 환자들은 종종 화학요법 내성을 제한하는 동반 질환을 앓고 있다. MANGROVE 연구의 치료법은 리툭시맙 유지요법의 필요성도 제거하여 환자에게 약 2년간의 주입을 면제해 주었다. BRUKINSA와 리툭시맙 병용요법의 안전성 프로파일은 두 약물 각각의 알려진 안전성과 일치했으며, 새로운 이상 징후는 확인되지 않았다.

무화학 항암요법 접근법, 충족되지 않은 최전선 MCL 수요 해결

MCL의 최전선 표준 치료는 오랫동안 벤다무스틴과 리툭시맙 같은 화학면역요법에 의존해 왔으며, 이는 골수억제, 장기적인 면역억제 및 누적 독성 등의 부담을 수반한다. BTK 억제제를 활용한 이전의 치료 개선 시도는 화학요법을 대체하기보다는 화학요법에 추가하는 방식에 초점을 맞추었다. MANGROVE는 1차 MCL에서 무화학 항암요법이자 리툭시맙 유지요법이 필요 없는 접근법을 발전시킨 최초의 3상 연구다.

BRUKINSA는 완전하고 지속적인 표적 억제를 위해 설계된 차세대 BTK 억제제다. 3상 연구에서 다른 BTK 억제제 대비 무진행 생존율 우월성을 입증한 최초이자 유일한 BTK 억제제다. 80개 이상의 시장에서 승인을 받았으며, 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자에게 사용되었다.

2026년 하반기 규제 승인 신청 계획

BeOne Medicines는 2026년 하반기에 글로벌 규제 승인을 신청할 계획이다. MANGROVE 연구의 세부 유효성 및 안전성 데이터를 포함한 전체 결과는 추후 학술 회의에서 발표될 예정이다.

이번 긍정적인 결과는 BRUKINSA가 B세포 악성종양 전반에 걸친 기초 치료제로서의 입지를 강화하고 MCL에서 새로운 최전선 표준 치료 가능성을 열어준다. 투자자들은 전체 데이터 발표와 규제 결정을 주목할 것이며, 이는 재발성 또는 불응성 환경을 넘어 약물의 치료 가능 환자군을 확대할 수 있다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.