Bicara 암 치료제, 두경부암 임상에서 생존율 31%로 두 배 향상

Bicara Therapeutics의 ficerafusp alfa와 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 병용 요법이 진행성 두경부암 환자에서 약 31%의 3년 생존율을 기록했습니다.

Bicara Therapeutics의 최고 의학 책임자인 빌 쉘먼(Bill Schelman)은 "중추적 연구 용량인 1500mg QW에서 환자 3명 중 1명이 3년 후에도 생존한 것으로 추정되며, 이는 HPV 음성 환자에서 표준 치료인 펨브롤리주맙을 사용한 회고적 분석에서 관찰된 생존율의 약 두 배에 달하는 수치입니다"라고 밝혔습니다.

1500mg 주간 투여량에 대한 임상 1/1b상 데이터에 따르면 확인된 전체 반응률(ORR)은 54%, 암이 감지되지 않는 상태인 완전 관해율(CR)은 25%를 기록했습니다. 이 병용 요법은 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값 9.9개월과 전체 생존 기간(OS) 중앙값 21.3개월을 달성했습니다.

이 긍정적인 결과는 치료가 어려운 HPV 음성 두경부 편평세포암(HNSCC)을 표적으로 하는 ficerafusp alfa가 해당 분야 최고의 치료제(best-in-class)가 될 가능성을 입증했습니다. 이 약물은 현재 중추적 임상 3상 시험에서 평가 중입니다.

미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표될 연장 추적 관찰 데이터는 1차 치료 단계의 재발성 또는 전이성 HNSCC 환자 약 90명을 대상으로 한 연구에서 도출되었습니다. 이 임상은 세 가지 다른 용량 코호트를 테스트했으며, 1500mg 주간 투여량이 중추적 연구 용량으로 확인되었습니다.

Ficerafusp alfa는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적으로 함과 동시에 변형 성장인자 베타(TGF-β)를 중화하는 최초의(first-in-class) 이중 기능 항체입니다. 회사 측은 바이오마커 분석을 통해 이러한 TGF-β 억제가 임상에서 관찰된 깊고 지속적인 반응의 메커니즘적 동인임을 확인했다고 설명했습니다.

1500mg 코호트 전체에서 반응자의 80%가 종양 크기가 최소 80% 감소하는 '깊은 반응(deep response)'을 보였습니다. 모든 용량 코호트에 대한 통합 분석 결과, 이러한 깊은 반응은 유의미하게 긴 반응 지속 기간, 무진행 생존 및 전체 생존으로 이어졌습니다.

머크(Merck)의 블록버스터 면역항암제인 펨브롤리주맙과의 병용은 환자 예후를 개선하기 위해 기존 체크포인트 억제제와 신규 약물을 결합하는 항암 분야의 성장 추세를 잘 보여줍니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 이 적응증에 대해 해당 병용 요법을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정한 바 있습니다.

강력한 3년 데이터는 현재 진행 중인 중추적 임상 3상 시험인 FORTIFI-HN01의 주요 데이터 발표를 앞두고 Bicara의 TGF-β 트래핑 메커니즘에 대한 중요한 검증을 제공합니다. 투자자들은 이제 회사의 다음 주요 촉매제로서 해당 임상의 성공적인 수행과 최종 결과 발표에 주목할 것입니다.

이 기사는 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 조언을 구성하지 않습니다.