중국, 고형암 대상 최초 CAR-T 치료제 승인…혈액암 이후 9년 만

중국 규제당국이 세계 최초로 고형 종양(고형암)을 대상으로 한 CAR-T 세포 치료제인 Satri-cel(CT041)을 승인했다. 이로써 2017년부터 혈액암에 국한되어 있던 세포치료 영역이 고형암으로 확장됐다.

"Satri-cel은 표준 요법 실패 후 선택지가 제한적이었던 고형 종양 환자들에게 새로운 치료 옵션을 열어준다"고 자후이 국제암센터(Jiahui International Cancer Center) 관계자는 밝혔다. 동 센터는 전 세계 환자들에게 이 치료제를 제공할 예정이다.

CARsgen 테라퓨틱스(2171.HK)가 개발한 이 치료제는 위암, 췌장암 및 기타 위장관암에서 발현되는 단백질인 Claudin18.2를 표적으로 한다. CARsgen의 파이프라인에는 고형 종양 항원을 표적으로 하는 여러 후보 물질이 포함되어 있으며, Satri-cel이 규제 승인을 받은 첫 번째 사례다.

이번 승인은 고형 종양 CAR-T 치료제를 개발 중인 대형 제약사들의 유사 프로그램을 가속화할 수 있는 규제적 선례를 만들었다. 고형 종양 환자군은 혈액암보다 수 배 더 크며, 이는 세포치료제 시장에서 수십억 달러 규모의 시장 확대를 의미한다.

Satri-cel이 기존 CAR-T 치료제와 다른 점

전 세계에서 승인된 6가지 CAR-T 치료제는 모두 림프종, 백혈병, 다발성 골수종과 같은 혈액암을 대상으로 한다. Satri-cel은 고형 종양 항원을 표적으로 한 최초의 사례로, 기존에 CAR-T의 고형 종양 효능을 제한해 왔던 종양 미세환경을 비롯한 여러 난제를 극복했다. CARsgen의 CT041은 여러 임상시험을 통해 연구되어 왔으며, 종양학 학회에서 발표된 데이터는 기존 치료에 실패한 위암 환자에서 반응을 보였다.

작용 메커니즘은 혈액암 CAR-T와 유사하다. 환자의 T세포를 추출하고 유전자 조작을 통해 암세포를 인식하도록 만든 뒤 다시 주입하는 방식이다. 그러나 고형 종양은 조밀한 세포외 기질, 면역 억제 세포 및 제한적인 종양 침투력 등 기존 CAR-T 접근법이 저항해 왔던 추가적인 장벽을 제시한다. Satri-cel이 표적하는 Claudin18.2는 특정 위장관암에서 높게 발현되지만 정상 조직에는 거의 존재하지 않는 단백질로, 이러한 문제를 일부 극복하는 데 도움을 준다.

경쟁 구도

CARsgen만이 고형 종양 CAR-T를 개발 중인 것은 아니다. 이미 혈액암 CAR-T 치료제를 판매 중인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 고형 종양을 표적으로 한 초기 단계 프로그램을 보유하고 있다. 사설 바이오텍 알셀스(Arcellx)는 고형 종양을 겨냥한 차세대 CAR-T 플랫폼을 개발 중이며, 모더나(Moderna)도 체내에서 면역세포를 프로그래밍하도록 mRNA를 사용하는 생체 내 CAR-T 접근법을 통해 이 영역에 진입했다.

중국 바이오텍 부문은 세포치료 분야에서 중요한 플레이어로 부상했으며, 다수 기업이 혈액암과 고형암 모두를 대상으로 한 CAR-T 후보 물질을 개발 중이다. 중국 NMPA는 FDA나 EMA보다 퍼스트인클래스(first-in-class) 세포치료제 승인에 더 적극적인 태도를 보여왔으며, 이전에도 국내 개발사의 최초 항PD-1 항체를 승인한 바 있다.

시장에 미치는 영향

글로벌 CAR-T 시장은 2017년 첫 승인 이후 빠르게 성장해 왔으며, 노바티스(Novartis), 길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 브리스톨 마이어스 스퀴브, 존슨앤존슨의 치료제들이 연간 수십억 달러의 매출을 합산하고 있다. 고형 종양은 차기 성장 프론티어이며, 이번 승인은 해당 분야에 대한 투자와 경쟁을 촉진할 수 있다.

최근 재무제표에서 보고된 현금 보유액을 보유한 CARsgen은 Satri-cel의 제조 규모 확대 및 추가 적응증 확보에 나설 것으로 보인다. 또한 다른 시장에서도 승인을 추진할 가능성이 있지만, 중국 외 지역의 규제 경로는 아직 불확실하다.

본 기사는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.