다락손라십, 췌장암 임상시험에서 사망 위험 60% 감소

레볼루션 메디슨(Revolution Medicines Inc.)은 자사의 경구용 RAS 저해제 다락손라십(daraxonrasib)이 이전에 치료를 받은 전이성 췌장암 환자의 사망 위험을 60% 감소시켰으며, 글로벌 3상 임상시험의 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

"3상 RASolute 302 임상시험의 데이터는 우리의 선구적이고 과학 기반의 접근 방식을 명확히 입증했습니다,"라고 레볼루션 메디슨의 최고경영자이자 회장인 마크 A. 골드스미스(Mark A. Goldsmith)는 성명에서 밝혔다. 해당 결과는 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었다.

500명의 환자를 대상으로 한 이 임상시험에서, 1일 1회 다락손라십을 투여받은 환자군의 중앙 전체 생존기간(median overall survival)은 13.2개월로, 표준 항암화학요법을 받은 환자군의 6.6개월과 비교됐으며, 위험비(hazard ratio)는 0.40(95% CI: 0.30–0.54; p<0.0001)이었다. 위험비 0.40은 다락손라십 환자가 항암화학요법 대비 특정 시점에서 사망 위험이 60% 낮다는 것을 의미한다. 무진행 생존기간(progression-free survival)은 7.3개월 대 3.5개월(HR 0.45)을 기록했으며, 객관적 반응률(objective response rate)은 33.2% 대 11.8%였다. RAS 돌연변이가 확인되지 않은 환자를 포함한 더 넓은 치료의향(intent-to-treat) 집단에서도 결과는 일관되게 나타났다.

다락손라십은 전반적으로 우수한 내약성을 보였으며, 3등급 이상의 치료 관련 부작용은 다락손라십군에서 43.6%, 항암화학요법군에서 57.5% 발생했다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 다락손라십군에서 1.2%에 불과했으며, 항암화학요법군에서는 11.2%였다. 환자 보고 결과에 따르면 다락손라십은 통증(HR 0.51) 및 전반적 건강 상태(HR 0.60) 악화를 유의미하게 지연시켰다.

이번 결과는 췌장암 중 가장 치명적인 유형 중 하나인 췌장관 선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma) 치료에 잠재적 전환점이 될 것으로 보인다. 이 암의 5년 생존율은 약 3%에 불과하다. 췌장 종양의 90% 이상이 RAS 돌연변이를 보유하고 있어, 다락손라십과 같은 RAS(ON) 저해제의 주요 표적이 된다. 레볼루션 메디슨은 이 데이터를 글로벌 규제 당국에 제출할 계획이며, 미국 식품의약국(FDA)에는 국가 우선 검토권(National Priority Voucher)을 활용해 심사를 가속화할 예정이다. FDA는 또한 적격 환자를 위한 확장 접근 치료 프로토콜(expanded access treatment protocol)을 승인했다.

다락손라십은 췌장암의 조기 치료 및 전이성 RAS 돌연변이 비소세포폐암을 포함한 3건의 추가 3상 등록 임상시험에서 평가 중이다. 이 회사의 파이프라인에는 G12C, G12D, G12V, Q61H 및 G13C 변이를 표적으로 하는 돌연변이 선택적 RAS 저해제도 포함되어 있다.

본 글은 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 투자 조언을 구성하지 않습니다.