FDA 개혁, 신약 심사 기간 단축으로 10조 달러 경제 가치 창출 가능

FDA의 신약 승인 기간을 1년 단축하면 10조 달러 이상의 경제적 가치가 창출될 수 있다는 새로운 보고서가 나왔다. 이 보고서는 수십 년 만에 가장 광범위한 규제 개혁을 촉구하고 있다.

자유시장 정책 그룹 언리시 프라스퍼리티(Unleash Prosperity)의 보고서에 따르면, FDA의 신약 검토 과정에서 단 12개월만 줄여도 10조 달러 이상의 경제적 가치를 창출하는 동시에 환자들의 신약 접근성을 가속화할 수 있는 것으로 나타났다.

보고서 저자이자 백악관 경제자문위원회 전 직무대행인 토마스 필립슨은 "FDA 승인을 받기까지 시작부터 끝까지 약 10년이 걸리며, 그 시간의 대부분은 안전성이 아니라 효과성 임상시험에 소요된다"고 말했다.

'FDA 개혁의 수조 달러 기회(The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA)'라는 제목의 이 보고서는 안전성 승인 이후의 장기적인 효과성 검토가 FDA 승인 일정의 대부분을 차지한다고 주장한다. 필립슨은 FDA가 안전성과 효과성을 모두 검증하도록 의무화된 점——글로벌 규제기관 중 유일한 이중 역할——이 신약 개발 파이프라인 전반에 걸쳐 구조적 지연을 초래한다고 지적했다. 분석에 따르면 승인 기간을 1년에서 6년까지 단축하면 조기 환자 접근과 강화된 혁신 유인책을 통해 수조 달러의 경제적 가치를 창출할 수 있을 것으로 추정된다.

이러한 결과는 중국의 임상시험 시스템이 미국보다 빠르고 저렴해지면서 신약 개발 투자를 해외로 유출할 위협이 되고 있는 상황에서 나왔다. 필립슨은 백악관이 오퍼레이션 워프 스피드(Operation Warp Speed)와 유사한 노력을 추진해야 한다고 촉구하며, 그 시급성이 코로나19를 넘어 다른 질병을 앓고 있는 환자들에게도 적용된다고 주장했다. 그는 "대통령이 코로나19 당시 추진했던 것과 유사한 노력을 밀어붙일 거대한 역할이 여기에 있다"며 "코로나19가 아닌 다른 질병을 앓고 있는 환자 그룹에게도 equally 시급한 문제"라고 말했다.

보고서의 10조 달러 가치 평가는 치료제 조기 접근에 따른 소비자 잉여와 개발 비용 절감 및 특허 유효 기간 연장에 따른 생산자 잉여를 모두 반영한 것이다. IQVIA 데이터에 따르면 2025년 미국 제약 시장의 연간 매출은 약 6,000억 달러로, 추정된 가치 증가분은 현재 업계 매출의 15년 이상에 해당한다.

FDA의 효과성 검토 의무, 논란의 대상이 되다

대부분의 다른 국가 규제기관과 달리 FDA는 의회로부터 안전성과 효과성을 모두 평가하도록 임무를 부여받았다. 필립슨은 이러한 이중 임무가 불필요한 마찰을 야기한다고 주장한다. 그는 "사람들은 정부가 잠재적으로 안전성과 소비자 보호를 보장하는 역할을 인정하지만, FDA가 효과성을 보장하는 역할은 매우 독특하다"고 말했다.

보고서는 세 가지 구조적 개혁을 제안한다: 신약 검토에 인공지능(AI)의 더 적극적인 활용, 더 빠른 임상시험 설계, 그리고 임상시험 외부에서 환자들이 실험적 치료제에 접근할 수 있도록 하는 '시도할 권리(right to try)' 프로그램에 대한 접근성 확대다. 중국의 경쟁 압력이 시급성을 더하고 있다——중국의 임상시험 인프라는 빠르게 성숙했으며, 낮은 환자 모집 비용과 더 빠른 등록 일정을 갖춰 글로벌 신약 개발사들에게 점점 더 매력적인 목적지가 되고 있다.

필립슨은 더 빠른 승인이 시장 경쟁을 촉진해 처방약 비용을 낮출 수도 있다고 말했다. 신약이 환자에게 더 빨리 도달할수록 최초 시판 독점 기간이 단축되고 후발 경쟁사가 더 빠르게 진입하게 된다——이는 정부의 직접 개입 없이도 가격을 낮출 수 있는 동력이다.

보고서의 권고안은 트럼프 행정부 시절 코로나19 백신 개발을 1년 미만으로 단축시킨 오퍼레이션 워프 스피드의 요소들을 반영하고 있다. 필립슨은 동일한 시급성이 다른 치료 분야에도 적용되어야 한다고 주장했지만, 팬데믹이 아닌 약물에 대해 워프 스피드의 긴급 승인 체계를 재현하려면 입법적 조치가 필요할 것이라고 인정했다.

본 문서는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 조언을 구성하지 않습니다.